LimingBio uzyskało rejestrację ANVISA w Brazylii oraz świadectwo rejestracji w Singapurze i Indonezji

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstrakcyjny
Niedawno Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit został certyfikowany przez brazylijskie Narodowe Biuro Nadzoru Zdrowia i uzyskał certyfikat ANVISA.Jednocześnie SARS-CoV-2 RT-PCR i zestaw szybkich testów przeciwciał IgM/IgG są również wymienione na oficjalnej liście zalecanych zamówień w Indonezji.Tymczasem wapnowanie Bio StrongStep®Nowy zestaw Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, został zatwierdzony przez The Singapore Health Sciences Authority (HSA) i uzyskał certyfikat HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Zdjęcie 1 brazylijska certyfikacja ANVISA

Certyfikacja Brazylii (ANVISA)
ANVISA, znana jako Agência Nacional de Vigilância Sanitária, jest brazylijskim regulatorem urządzeń medycznych.Firma musi być zarejestrowana w ANVISA, Narodowej Agencji Nadzoru Zdrowia, aby legalnie sprzedawać wyroby medyczne w Brazylii.Aby uzyskać certyfikat, te urządzenia medyczne wjeżdżające do Brazylii muszą spełniać wymagania brazylijskiej GMP wraz z określonymi standardami ustalonymi przez władze brazylijskie.W Brazylii wyroby medyczne IVD są klasyfikowane do klasy I, II, III i IV według poziomu ryzyka od niskiego do wysokiego.W przypadku produktów klasy I i II stosuje się podejście Cadastro, natomiast w przypadku produktów klasy III i IV stosuje się podejście Registro.Po udanej rejestracji ANVISA wyda numer rejestracyjny, a dane zostaną przesłane do brazylijskiej bazy danych wyrobów medycznych, numer ten i odpowiadające mu informacje rejestracyjne pojawią się na DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Zdjęcie 2 Certyfikat Singapore Health Sciences Authority (HSA)

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Rysunek 3 Oficjalna lista rekomendowanych zamówień Indonezji

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Zdjęcie 4 Silny Krok®Szybki test przeciwciał IgM/IgG SARS-CoV-2

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Zdjęcie 5 Nowy zestaw do PCR z koronawirusem (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR

Notatka:
Ten bardzo czuły, gotowy do użycia zestaw do PCR jest dostępny w postaci liofilizowanej (proces liofilizacji) do długotrwałego przechowywania.Zestaw można transportować i przechowywać w temperaturze pokojowej i jest stabilny przez rok.Każda probówka premiksu zawiera wszystkie odczynniki potrzebne do amplifikacji PCR, w tym odwrotną transkryptazę, polimerazę Taq, startery, sondy i substraty dNTPs.Wystarczy dodać 13 μl wody destylowanej i 5 μl wyekstrahowanej matrycy RNA, a następnie można ją przeprowadzić i amplifikować na instrumentach PCR.

Trudność transportu zimnego łańcucha odczynnika do wykrywania kwasu nukleinowego nowego koronawirusa

Gdy konwencjonalne odczynniki do wykrywania kwasów nukleinowych są transportowane na duże odległości, wymagane jest przechowywanie i transport w (-20±5) ℃ w łańcuchu chłodniczym, aby zapewnić, że bioaktywność enzymu w odczynnikach pozostanie aktywna.Aby mieć pewność, że temperatura osiągnie standard, potrzeba kilku kilogramów suchego lodu na każde pudełko odczynnika do oznaczania kwasów nukleinowych nawet mniej niż 50g, ale może to wystarczyć tylko na dwa lub trzy dni.Z perspektywy praktyki branżowej rzeczywista waga odczynników wydawanych przez producentów wynosi mniej niż 10% (lub znacznie mniej niż ta wartość) pojemnika.Większość masy pochodzi z suchego lodu, okładów z lodem i pudełek piankowych, więc koszt transportu jest bardzo wysoki.

W marcu 2020 r. COVID-19 zaczął wybuchać na dużą skalę za granicą, a zapotrzebowanie na nowy odczynnik do wykrywania kwasu nukleinowego koronawirusa gwałtownie wzrosło.Pomimo wysokich kosztów eksportu odczynników w łańcuchu chłodniczym, większość producentów nadal może to zaakceptować ze względu na dużą ilość i wysoki zysk.

Jednak wraz z poprawą krajowej polityki eksportowej produktów przeciwpandemicznych, a także podniesieniem krajowej kontroli nad przepływem osób i logistyką, następuje wydłużenie i niepewność w czasie transportu odczynników, co spowodowało znaczące problemy z produktami przez transport.Wydłużony czas transportu (czas transportu około pół miesiąca jest bardzo powszechny) prowadzi do częstych awarii produktu, gdy produkt dociera do klienta.To niepokoiło większość przedsiębiorstw eksportujących odczynniki kwasów nukleinowych.

Liofilizowana technologia odczynnika PCR pomogła w transporcie nowego odczynnika do wykrywania kwasów nukleinowych koronawirusa na całym świecie

Liofilizowane odczynniki PCR można transportować i przechowywać w temperaturze pokojowej, co może nie tylko obniżyć koszty transportu, ale także uniknąć problemów z jakością spowodowanych procesem transportu.Dlatego liofilizacja odczynnika jest najlepszym sposobem rozwiązania problemu transportu eksportowego.

Liofilizacja polega na zamrożeniu roztworu do stanu stałego, a następnie sublimacji i oddzieleniu pary wodnej w warunkach próżni.Wysuszona substancja rozpuszczona pozostaje w pojemniku o tym samym składzie i aktywności.W porównaniu z konwencjonalnymi odczynnikami płynnymi, pełnoskładnikowy liofilizowany odczynnik do wykrywania kwasów nukleinowych Novel Coronavirus produkowany przez Liming Bio ma następujące właściwości:

Niezwykle silna stabilność termiczna: może wytrzymać obróbkę w temperaturze 56 ℃ przez 60 dni, a morfologia i działanie odczynnika pozostają niezmienione.
Przechowywanie i transport w normalnej temperaturze: nie ma potrzeby stosowania łańcucha chłodniczego, nie ma potrzeby przechowywania w niskiej temperaturze przed rozszczelnieniem, całkowicie uwolnij przestrzeń do przechowywania w chłodni.
Gotowy do użycia: liofilizacja wszystkich składników, brak konieczności konfiguracji systemu, unikanie utraty składników o wysokiej lepkości, takich jak enzym.
Multipleksowe cele w jednej probówce: cel wykrywania obejmuje nowy gen koronawirusa ORF1ab, gen N, gen S, aby uniknąć genowariacji wirusa.W celu zmniejszenia liczby wyników fałszywie ujemnych, ludzki gen RNazy P jest używany jako kontrola wewnętrzna, aby spełnić kliniczną potrzebę kontroli jakości próbki.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test and Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (wykrywanie trzech genów) był wcześniej oznaczony znakiem CE w Wielkiej Brytanii, a teraz zaakceptowany i przetwarzany przez EUA FDA w Ameryce.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. zawsze stawiała jakość zestawu testowego na pierwszym miejscu i koncentruje się na zwiększeniu wydajności.Firma będzie dostarczać wysokiej jakości produkty i usługi do testowania COVID-19 instytucjom medycznym na całym świecie i przyczyniać się do globalnego zapobiegania i kontroli epidemii, aby zbudować globalną społeczność o wspólnej przyszłości.

Długie naciśnięcie ~ Skanuj i śledź nas
E-mail:sales@limingbio.com
Strona internetowa: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Czas publikacji: Lip-06-2020