Limingbio uzyskał rejestrację Anvisa w Brazylii i certyfikat rejestracji w Singapurze i Indonezji

Limingbio uzyskał rejestrację Anvisa w Brazylii

Abstrakcyjny
Niedawno Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-cov-2 LGM/IGG Szybki zestaw testowy został certyfikowany przez Brazylijskie Krajowe Biuro Nadzoru Zdrowia i uzyskał certyfikat Anvisa. Jednocześnie zestaw SARS-COV-2-PCR i zestaw do szybkiego testu przeciwciał IGM/IgG są również wymienione na oficjalnej listy zamówień Indonezji. Tymczasem limit bio sightstep®Nowatorski zestaw Coronawirus (SARS-COV-2) w czasie rzeczywistym zestaw PCR, został zatwierdzony przez Singapore Health Sciences Authority (HSA) i uzyskał certyfikat HSA.

Limingbio uzyskał rejestrację Anvisa w Brazylii

Zdjęcie 1 Certyfikacja Anvisa Brazylia

Certyfikacja Brazylii (Anvisa)
Anvisa, znana jako Agência Nacional de Vigilância Sanitária, jest brazylijskim regulatorem urządzeń medycznych. Konieczne jest, aby firma była zarejestrowana w Anvisa, krajowej agencji nadzoru zdrowia, aby legalnie sprzedawać urządzenia medyczne w Brazylii. Aby uzyskać certyfikat, te urządzenia medyczne wchodzące do Brazylii muszą spełniać wymagania brazylijskiego GMP wraz z konkretnymi standardami ustalonymi przez władze brazylijskie. W Brazylii urządzenia medyczne IVD są klasyfikowane do klasy I, II, III i IV zgodnie z poziomem ryzyka od niskiego do wysokiego. W przypadku produktów klasy I i II podejście CADASTRO jest przyjmowane, podczas gdy w przypadku produktów klasy III i IV stosuje się podejście rejestracyjne. Po pomyślnej rejestracji numer rejestracyjny zostanie wydany przez Anvisa, a dane zostaną przesłane do bazylijskiej bazy danych urządzeń medycznych, numer ten i odpowiednie informacje rejestracyjne pojawią się na Dou (Diário Oficial Da União).

Limingbio uzyskał rejestrację anvisa w Brazylii 2
Limingbio uzyskał rejestrację anvisa w Brazylii3

Zdjęcie 2 Singapore Health Sciences Authority (HSA) Certyfikat

Limingbio uzyskał rejestrację Anvisa w Brazylii
Limingbio uzyskał rejestrację anvisa w Brazylii

Zdjęcie 3 Oficjalna lista zaopatrzenia Indonezji

Limingbio uzyskał certyfikat rejestracji Anvisa w Brazylii i wszedł na oficjalną listę zamówień w Indonezji6

Zdjęcie 4 Strongstep®Szybki test przeciwciał SARS-COV-2 IgM/IgG

Limingbio uzyskał rejestrację anvisa w Brazylii 7

Picture 5 Nowatorski zestaw Coronawirus (SARS-COV-2) Multipleksowy zestaw PCR w czasie rzeczywistym

Notatka:
Ten bardzo wrażliwy, gotowy do użycia zestaw PCR jest dostępny w formacie liofilizowanym (proces liofilizacji) do długoterminowego przechowywania. Zestaw można transportować i przechowywać w temperaturze pokojowej i jest stabilny przez jeden rok. Każda rurka premiksów zawiera wszystkie odczynniki potrzebne do amplifikacji PCR, w tym odwrotna transryptaza, polimeraza Taq, startery, sondy i substraty DNTPS. Wymaga tylko dodania 13UL wody destylowanej i szablonu RNA Ekstrakcji 5UL, a następnie można ją uruchomić i wzmacniać na instrumentach PCR.

Trudność transportu łańcucha chłodniczego nowego odczynnika wykrywania kwasu nukleinowego koronawirusa

Gdy konwencjonalne odczynniki wykrywania kwasu nukleinowego są transportowane na duże odległości, wymagane jest przechowywanie i transport (-20 ± 5) ℃, aby zapewnić, że bioaktywne enzym w odczynnikach pozostają aktywne. Aby upewnić się, że temperatura osiągnie standard, dla każdego pudełka odczynnika testującego kwas nukleinowy potrzebnych jest kilka kilogramów suchego lodu, nawet mniej niż 50 g, ale może trwać tylko dwa lub trzy dni. Z punktu widzenia praktyki branżowej faktyczna waga odczynników wydawanych przez producentów jest mniejsza niż 10% (lub znacznie mniejsza niż ta wartość) pojemnika. Większość ciężarów pochodzi z suchego lodu, opakowań lodowych i piankowych, więc koszt transportu jest wyjątkowo wysoki.

W marcu 2020 r. Covid-19 zaczął wybuchnąć na dużą skalę za granicą, a zapotrzebowanie na nowy odczynnik wykrywania kwasu nukleinowego koronawirusa wzrósł dramatycznie. Pomimo wysokich kosztów eksportowania odczynników w łańcuchu chłodniczym większość producentów może nadal to zaakceptować z powodu dużej ilości i wysokiego zysku.

Jednak wraz z poprawą krajowej polityki eksportowej dla produktów antypandemicznych, a także modernizacji krajowej kontroli nad przepływem ludzi i logistyki, występuje przedłużenie i niepewność w czasie transportu odczynników, co spowodowało znaczące problemy z produktem. przez transport. Wydłużony czas transportu (czas transportu około pół miesiąca jest bardzo powszechny) prowadzi do częstości awarii produktu, gdy produkt dotrze do klienta. Niepokoi to większość odczynników kwasu nukleinowego eksportowania przedsiębiorstw.

Lyofilizowana technologia odczynnika PCR pomogła w transporcie nowego odczynnika wykrywania kwasu nukleinowego koronawirusa na całym świecie

Liofilizowane odczynniki PCR można transportować i przechowywać w temperaturze pokojowej, co może nie tylko obniżyć koszty transportu, ale także uniknąć problemów z jakością spowodowaną procesem transportu. Dlatego liofilizacja odczynnika jest najlepszym sposobem rozwiązania problemu transportu.

Lyofilizacja polega na zamrażaniu roztworu w stan stałym, a następnie sublimij i oddzielić pary wodne w stanie próżniowym. Suszona substancja rozpuszczona pozostaje w pojemniku o tym samym składzie i aktywności. W porównaniu z konwencjonalnymi odczynnikami ciekłymi, pełny składnik liofilizowany nowy odczynnik wykrywania kwasu nukleinowego koronawirusa wytwarzany przez bio limitowe ma następujące cechy:

Niezwykle silna stabilność ciepła: może z obróbką stojącą na 56 ℃ przez 60 dni, a morfologia i wydajność odczynnika pozostają niezmienione.
Normalne przechowywanie temperatury i transport: Nie ma potrzeby łańcucha chłodniczego, nie trzeba przechowywać w niskiej temperaturze przed rozładowaniem, w pełni zwolnić zimną przestrzeń do przechowywania.
Gotowy do użycia: liofilizacja wszystkich komponentów, nie ma potrzeby konfiguracji systemu, unikając utraty komponentów o wysokiej lepkości, takiej jak enzym.
Cele multipleksowe w jednej rurce: cel wykrywania obejmuje nowy gen koronawirusa orf1ab, gen n, g, aby uniknąć genowarytowania wirusa. W celu zmniejszenia fałszywie negatywnego, ludzki gen RNazy P jest stosowany jako kontrola wewnętrzna, aby zaspokoić kliniczną potrzebę kontroli jakości próbek.

Szybki test przeciwciał SARS-COV-2 IgM/IgG i nowy zestaw PCR w czasie rzeczywistym (SARS-COV-2) (detekcja dla trzech genów) był wcześniej oznaczony w Wielkiej Brytanii, a teraz akceptowany i przetwarzany przez EUA FDA w Ameryce.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. zawsze stawiał jakość zestawu testowego i koncentruje się na ekspansji pojemności. Firma zapewni wysokiej jakości produkty i usługi testowe Covid-19 dla instytucji medycznych na całym świecie i przyczyni się do globalnej zapobiegania epidemii i kontroli, aby zbudować globalną społeczność wspólnej przyszłości.

Długa prasa ~ zeskanuj i podążaj za nami
E-mail:sales@limingbio.com
Strona internetowa: https://limingbio.com

Limingbio uzyskał certyfikat rejestracji Anvisa w Brazylii i wszedł na oficjalną listę zamówień w Indonezji9

Czas po: 06-2020 lipca