28 października 2020 r. zestaw SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit firmy Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. został zaakceptowany przez amerykańską FDA (EUA).Po tym, jak zestaw do wykrywania antygenów SARS-CoV-2 uzyskał certyfikat Gwatemali i certyfikat FDA w Indonezji, jest to kolejna ważna pozytywna wiadomość.

Rysunek 1 List akceptacyjny US FDA EUA

Rysunek 2 Indonezyjski certyfikat rejestracji zestawu szybkich testów antygenu SARS-CoV-2

Rycina 3 Certyfikat Gwatemali SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

W porównaniu z technologią wykrywania kwasów nukleinowych PCR, metodologia immunologiczna jest łatwiejsza do szerokiego zastosowania ze względu na jej szybkie, wygodne i tanie zalety.W przypadku wykrywania przeciwciał okres okna wykrywania antygenu jest wcześniejszy, co jest bardziej odpowiednie dla wczesnych badań przesiewowych na dużą skalę, a wykrywanie kwasów nukleinowych i przeciwciał ma również duże znaczenie dla pomocniczej diagnostyki klinicznej.

Porównanie zalet metody wykrywania kwasów nukleinowych i technologii wykrywania antygenów:

	Wykrywanie kwasów nukleinowych RT-PCR	Metodologia immunologiczna Technologia wykrywania antygenów
Wrażliwość	Czułość przekracza 95%.Teoretycznie, ponieważ wykrywanie kwasu nukleinowego może wzmacniać matryce wirusa, jego czułość jest wyższa niż w przypadku immunologicznych metod wykrywania.	Czułość waha się od 60% do 90%, metody immunologiczne wymagają stosunkowo małych próbek, a białka antygenowe są stosunkowo stabilne, więc czułość zestawu do wykrywania antygenów jest stabilna.
Specyficzność	powyżej 95%	Ponad 80%
Czasochłonne wykrywanie	Wyniki testu można uzyskać po ponad 2 godzinach, a ze względu na sprzęt i inne przyczyny nie można przeprowadzić szybkiej kontroli na miejscu.	Próbka potrzebuje tylko 10-15 minut, aby uzyskać wyniki, które można szybko sprawdzić na miejscu.
Czy używać sprzętu?	Wymaga drogiego sprzętu, takiego jak instrumenty do PCR.	Nie jest wymagany żaden sprzęt.
czy pojedyncza operacja	Nie, wszystkie są próbkami wsadowymi.	Mogą.
Techniczna trudność działania	Kompleksowe i wymagające profesjonalistów.	Prosty i łatwy w obsłudze.
Warunki transportu i przechowywania	Transport i przechowywanie w temperaturze minus 20 ℃.	Temperatura pokojowa.
Cena odczynnika	Kosztowny.	Tani.

Szybki test antygenu SARS-CoV-2

Zestaw do szybkiego testu antygenu SARS-CoV-2