28 października 2020 r., SARS-COV-2 ANTIGEN TEST ZESTAW NANJING LIMING BIO-PRODUCTS Co., Ltd. został zaakceptowany przez US FDA (EUA). Zgodnie z zestawem do wykrywania antygenów SARS-COV-2 uzyskanych certyfikatów Gwatemali i certyfikatu Indonezji FDA, jest to kolejna ważna pozytywna wiadomość.

Rysunek 1 list akceptacyjny US FDA EUA

Ryc. 2 Indonezyjski certyfikat rejestracji zestawu SARS-COV-2 Rapid Test Zestaw testowy

Rycina 3 Certyfikacja Gwatemali zestawu SARS-COV-2 Rapid Test Zestaw testowy

W porównaniu z technologią wykrywania kwasu nukleinowego PCR, metodologia immunologiczna jest łatwiejsza do szeroko stosowania ze względu na jej szybkie, wygodne i tanie korzyści. W przypadku wykrywania przeciwciał okres wykrywania antygenu jest wcześniejszy, co jest bardziej odpowiednie do wczesnych badań przesiewowych na dużą skalę, a także wykrywanie kwasu nukleinowego, a wykrywanie przeciwciał ma również duże znaczenie dla klinicznej diagnozy pomocniczej.

Porównanie zalet metody wykrywania kwasu nukleinowego i technologii wykrywania antygenu:

	Wykrywanie kwasu nukleinowego RT-PCR	Technologia wykrywania antygenów metodologii immunologicznej
Wrażliwość	Czułość wynosi ponad 95%. Teoretycznie, ponieważ wykrywanie kwasu nukleinowego może wzmacniać szablony wirusa, jego czułość jest wyższa niż w przypadku metod wykrywania immunologicznego.	Czułość wynosi od 60% do 90%, metody immunologiczne wymagają stosunkowo niskich wymagań próbki, a białka antygenowe są stosunkowo stabilne, więc czułość zestawu do wykrywania antygenu jest stabilna.
Specyficzność	powyżej 95%	Ponad 80%
Czasochłonne wykrywanie	Wyniki testu można uzyskać dłużej niż 2 godziny, a z powodu sprzętu i innych powodów nie można przeprowadzić szybkiej kontroli na miejscu.	Próbka wymaga tylko 10-15 minut na uzyskanie wyników, które można szybko sprawdzić na miejscu.
Czy korzystać z sprzętu	Wymaga drogiego sprzętu, takiego jak instrumenty PCR.	Nie jest wymagany sprzęt.
Czy pojedyncza operacja	Nie, wszystkie są próbkami partii.	Móc.
Trudność techniczna w zakresie działania	Złożone i wymagają profesjonalistów.	Proste i łatwe w obsłudze.
Warunki transportu i przechowywania	Transport i magazyn w minus 20 ℃.	Temperatura pokojowa.
Cena odczynnika	Drogi.	Tani.

Szybki test antygenowy SARS-COV-2

SARS-COV-2 ANTIGEN ZESTAW TESTOWY