Chińskie firmy starają się nawet zaspokoić globalne zapotrzebowanie na zestawy do testowania koronawirusaW miarę jak popyt krajowy wysycha, ale jego juggernaut produkcyjny nie może zrobić wystarczająco dużo

Finbarr Bermingham, Sidney Leng i Echo Xie
Ponieważ horror wybuchu Coronawirusa w Chinach rozwijał się podczas styczniowych wakacji w Nowym Roku w styczniu, grupa techników została uwięziona w zakładzie nanjingowym z podażą makaronu błyskawicznego i skrótem do opracowania zestawów testowych do diagnozowania wirusa. Już w tym momencie koronawirus rozerwał miasto Wuhan i szybko rozprzestrzeniał się po Chinach. Rząd centralny zatwierdził garść testów diagnostycznych, ale setki firm w całym kraju wciąż starały się rozwijać nowe.

Mamy teraz tak wiele zamówień… rozważamy pracę 24 godziny na dobę
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-Products

„Nie pomyślałem o ubieganiu się o zatwierdzenia w Chinach”, powiedział Zhang Shuwen z Nanjing Li Ming Bio-Products. „Aplikacja zajmuje zbyt dużo czasu. Kiedy w końcu otrzymam zatwierdzenia, wybuch może już zostać zakończony. ” Zamiast tego Zhang i firma, którą założył, są częścią legionu chińskich eksporterów sprzedających zestawy testowe reszcie świata, gdy pandemiczne rozprzestrzeniają się poza Chinami, gdzie epidemia jest obecnie coraz bardziej kontrolowana, co prowadzi do spadku popytu krajowego. W lutym złożył wniosek o sprzedaż czterech produktów testowych w Unii Europejskiej, otrzymując akredytację CE w marcu, co oznacza, że ​​przestrzegały one standardów zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska UE. Teraz Zhang ma książkę z zamówieniami pełną klientów z Włoch, Hiszpanii, Austrii, Węgier, Francji, Iranu, Arabii Saudyjskiej, Japonii i Korei Południowej. „Mamy teraz tak wiele zamówień, że pracujemy do 21:00,
Siedem dni w tygodniu. Rozważamy pracę 24 godziny na dobę, prosząc pracowników o trzy zmiany każdego dnia - powiedział Zhang. Szacuje się, że ponad 3 miliardy ludzi jest teraz blokowanych na całym świecie, a globalna liczba ofiar śmiertelnych z koronawirusa przekroczyła 30 000. Hindusy infekcji eksplodowały w Europie i Stanach Zjednoczonych, a epicentrum przesuwa się z Wuhan w środkowych Chinach do Włoch, potem Hiszpania i teraz.

Nowy Jork. Przewlekły brak sprzętu do testowania oznacza, że ​​zamiast diagnozowania, potencjalni pacjenci postrzegani jako „niskie ryzyko” są proszeni o pozostanie w domu. „Na początku lutego około połowa naszych zestawów testowych była sprzedawana w Chinach i w połowie za granicą. Teraz prawie żaden nie jest sprzedawany w kraju. Jedyne, które tu sprzedajemyPasażerowie przybywający z zewnątrz [Chiny], którzy muszą zostać przetestowane ” - powiedział wyższy dyrektor wykonawczy BGI Group, największej chińskiej firmy sekwencjonowania genomu, która przemawiała pod podjęciem czasuwarunek anonimowości. Na początku lutego BGI robiło 200 000 zestawów dziennie z zakładu w Wuhan. Zakład, z „kilkasetami” pracowników, działał 24 godziny na dobę, podczas gdy większość miasta była zamknięta. Teraz powiedział, że firma produkuje 600 000 zestawów dziennie i właśnie stała się pierwszą chińską firmą, która uzyskała zatwierdzenie awaryjnego na sprzedaż swoich testów reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) w USA. Chińskie zestawy testowe stają się bardziej powszechną obecnością w całej Europie i reszcie świata, dodając nowy wymiar ryczącej debaty na temat zależności od zapasów medycznych z Chin. Według Song Haibo, przewodniczącego China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), w porównaniu z jednym licencjonowanym w USA w USA przyznano 102 chińskie firmy, w porównaniu z jednym licencjonowanym w USA. Jednak wiele z tych firm,Nie mają wymaganej zgody krajowej administracji produktów medycznych na sprzedaż w Chinach. W rzeczywistości zaledwie 13 otrzymało licencję na sprzedaż zestawów testowych PCR w Chinach, a osiem sprzedawało prostszą wersję przeciwciał. Menedżer w firmie biotechnologii w Changsha, która nie chciała zostać zidentyfikowana, powiedział, że firma ma licencję na sprzedaż zestawów testowych PCR dla zwierząt w Chinach, ale przygotowywała się do zwiększenia produkcji 30 000 nowych zestawów Covid-19 do sprzedaży w Europie , po „otrzymaniu certyfikatu CE 17 marca”.

Nie wszystkie te wyprawy na rynku europejskim odniosły sukces. Chiny wyeksportowały 550 milionów masek, 5,5 miliona zestawów testowych i 950 milionów wentylatorów do Hiszpanii kosztem 432 milionów euro (480 milionów USD) wcześniej w marcu, ale wkrótce wzniesiono obawy dotyczące jakości testów.

W ostatnich dniach odbiorców chińskiego sprzętu do testowania zgłaszają, że nie działał zgodnie z oczekiwaniami. W ubiegłym tygodniu hiszpańska gazeta El País zgłosiła sprzęt do testowania antygenów z firmy Bioeasy Biotechnology z siedzibą w Shenzhen, miała tylko 30-procentowy wskaźnik wykrywania forkovid-19, kiedy mieli być dokładne 80 procent. Okazało się, że Bioeasy nie znajdował się na zatwierdzonej listy dostawców oferowanych Hiszpanii przez chińskie Ministerstwo Handlu. Wadliwy, sugerując zamiast tego hiszpańscy badacze nie postępowali zgodnie z instrukcjami. Władze na Filipinach poinformowały również w sobotę, że odrzucili zestawy testowe z Chin, twierdząc, że tylko 40 -procentowy wskaźnik dokładności. Być może skupienie jest teraz na prędkości, a może proces ten nie był tak dokładny ”, powiedział Unia Europejska Źródło, który nie poprosił, aby nie zostać wymieniony. „Ale powinno to być niegrzeczne przebudzenie, aby nie rezygnować z kontroli jakości, albo wyrzucimy cenne ograniczone zasoby z okna i wprowadzać dalsze słabości systemu, umożliwiając dalszemu rozszerzeniu wirusa”.

Bardziej złożony test PCR próbuje znaleźć sekwencje genetyczne wirusa poprzez rozmieszczenie starterów - chemikaliów lub odczynników, które są dodawane do testu, jeśli nastąpi reakcja - które przywiązują do ukierunkowanych sekwencji genetycznych. Tak zwane „szybkie testowanie” jest również przeprowadzane z wymazem nosowym i można go wykonać bez opuszczenia samochodu. Próbka jest następnie szybko analizowana w przypadku antygenów, które sugerują, że wirus jest obecny.

Leo Poon, szef nauk o laboratorium zdrowia publicznego na Uniwersytecie w Hongkongu, powiedział, że testy PCR było „znacznie preferowane” od testów przeciwciał lub antygenu, które mogły wykryć Coronawirus tylko po zarażeniu pacjenta przez co najmniej 10 dni.

Jednak testy PCR są znacznie bardziej złożone w rozwoju i produkcji, a przy ostrym globalnym niedoborze kraje na całym świecie opracowują prostsze wersje.

Coraz częściej rządy zwracają się do Chin, które wraz z Koreą Południową jest jednym z niewielu miejsc na świecie, a zestawy testowe są nadal dostępne.

Jest potencjalnie znacznie bardziej skomplikowany niż tworzenie sprzętu ochronnego
Benjamin Pinsky, Stanford University

W czwartek Irish Airline Aer Lingus ogłosił, że każdego dnia będzie wysyłać pięć swoich największych samolotów do Chin, aby odebrać sprzęt, w tym 100 000 zestawów testowych tygodniowo, dołączając do wielu narodów, które zmieniają samoloty komercyjne jako statki dostawcze lekarskie Jumbo.

Mówi się jednak, że nawet przy takim nacisku Chiny nie mogły zaspokoić światowego popytu na zestawy testowe, a jeden dostawca określa całkowity globalny popyt jako „nieskończony”.

Huaxi Securities, chińska firma inwestycyjna, w ubiegłym tygodniu oszacowała globalny popyt na zestawy testowe na maksymalnie 700 000 sztuk dziennie, ale biorąc pod uwagę, że brak testów nadal spowodował, że prawie połowa planety wdraża drakońskie blokady, liczba ta wydaje się konserwatywna. Biorąc pod uwagę strach przed nosicielami wirusów, którzy nie wykazują objawów, w idealnym świecie, wszyscy zostaliby testowani i prawdopodobnie więcej niż raz.

„Gdy wirus stał się bezczelnie, nie jestem pewien, czy świat, nawet jeśli w pełni zorganizowany, mógł zostać przetestowany na poziomach, na których ludzie chcą przetestować”, powiedział Ryan Kemp, dyrektor Zymo Research, amerykańskiego producenta Molecular Biology Narzędzia badawcze, które obracały „100 procent na wsparcie wysiłku Covid-19, dosłownie mobilizując całą firmę do jej wspierania”.

Song, w CAIVD, oszacował, że jeśli połączyłeś zdolności firm licencjonowanych w Chinach i Unii Europejskiej, można codziennie dokonywać wystarczającej liczby testów, aby obsługiwać 3 miliony osób z mieszanką testów PCR i przeciwciał.

Biały Dom powiedział, że od czwartku USA przetestowały 552 000 osób. Stephen Sunderland, partner skoncentrował się na technologii medycznej w Shanghaibed Lek Consulting, oszacował, że gdyby Stany Zjednoczone i UE będą przestrzegać tego samego poziomu testów jak Korea Południowa, potrzebę 4 milionów testów.

Mając to na uwadze, jest mało prawdopodobne, aby wszystkie zdolności produkcyjne na świecie mogły zaspokoić popyt, przynajmniej w najbliższym czasie.

Sprzęt do testowania „nie był jak tworzenie masek”, powiedział źródło w BGI, które ostrzegł, że nie będzie niemożliwe dla firm, które nie będzie specjalistyczne, takie jak Ford, Xiaomi lub Tesla, tworzą zestawy testowe, biorąc pod uwagę złożoność i bariery wejścia.

Z obecnej zdolności firmy wynoszącej 600 000 dziennie „niemożliwe jest rozszerzenie fabryki” ze względu na związane z tym procedury, podało źródło BGI. Produkcja sprzętu diagnostycznego w Chinach musi spełniać ścisłe standardy kliniczne, dlatego proces zatwierdzenia nowego obiektu trwa od sześciu do 12 miesięcy.

„Trudniej jest nagle zwiększyć produkcję lub trzeba szukać alternatywnego źródła, niż w przypadku masek”, powiedział Poon. „Fabryka musi być akredytowana i musi spełniać wysokie standardy. To wymaga czasu. zrobić to ”.

Pieśń powiedziała, że ​​dla czegoś tak poważnego jak koronawirus, posiadanie zestawu testowego zatwierdzonego przez Chiny możeBądź jeszcze bardziej uciążliwy niż zwykle. „Wirus jest wysoce zaraźliwy, a zarządzanie pekymenami jestŚcisłe, trudno jest… uzyskać próbki w pełni weryfikacji i oceny produktów ”, Headded.

Wybuch wpłynął również na dostępność surowców używanych w sprzęcie, co prowadzi do niedoborów na całym świecie.

Na przykład produkt wykonany przez Zymo do transportu i przechowywania próbek biologicznych jest dostępny w dużym podaży - ale firma widzi brak prostych wymazów potrzebnych do zebrania próbek.

Rozwiązaniem Zymo jest używanie wymazów od innych firm. „Jednak istnieją takie ograniczone zapasy, że zapewniamy odczynnik organizacjom do sparowania z wymazami, które mają pod ręką”, powiedział Kemp, dodając, że w dziwactwie zglobalizowanego łańcucha dostaw medycznych wykonano wiele światowych wymazów przez włoską firmę Copan, w regionie Lombardy w dotkniętym wirusem.

Benjamin Pinsky, który prowadzi główne laboratorium referencyjne dla Coronawirusa dla Północnej Kalifornii z Uniwersytetu Stanforda, powiedział: „istniały ogromne Chal Lenges z dostawą poszczególnych odczynników i materiałów eksploatacyjnych”
stosowane w testowaniu PCR.

Podczas gdy Pinsky opracował test PCR, miał trudności z pozyskiwaniem zapasów, w tym wymazów, mediów transportowych wirusowego, odczynników PCR i zestawów ekstrakcyjnych. „Niektóre z nich są bardzo trudne. Niektóre firmy produkują podkłady i sondy - dodał - dodał. „Jest to potencjalnie znacznie bardziej skomplikowane niż tworzenie
Sprzęt ochronny. ”

Zhang w Nanjing ma zdolność do tworzenia 30 000 zestawów testowych PCR dziennie, ale planuje kupić jeszcze dwie maszyny, aby zwiększyć go do 100 000. Ale logistyka eksportowa jest złożona, powiedział. „Nie więcej niż pięć firm w Chinach może sprzedawać zestawy testowe PCR za granicą, ponieważ transport potrzebuje środowiska w wieku minusowym Celsjusza (68 stopni Fahrenheita)”, powiedział Zhang. „Jeśli firmy poprosiły logistykę łańcucha chłodniczego o transport, opłata jest nawet wyższa niż towary, które mogą sprzedać”.

Firmy europejskie i amerykańskie ogólnie zdominowały światowy rynek sprzętu diagnostycznego, ale teraz Chiny stały się istotnym centrum dla materiałów eksploatacyjnych.

Jednak w momencie takich niedoborów sprawa w Hiszpanii potwierdza, że ​​wśród pilnych starań o towary medyczne, które w tym roku stały się tak rzadkie i cenne jak złoty kurz, kupujący powinien zawsze strzelać.