Chińskie firmy starają się nawet zaspokoić globalne zapotrzebowanie na zestawy do testowania koronawirusagdy popyt wewnętrzny wysycha, ale jego potęga produkcyjna nie może zarobić wystarczająco dużo

Finbarr Bermingham, Sidney Leng i Echo Xie
Gdy groza wybuchu koronawirusa w Chinach rozwijała się podczas styczniowego święta księżycowego Nowego Roku, grupa techników została zaszyta w zakładzie w Nanjing z dostawą makaronu instant i instrukcją opracowania zestawów testowych do diagnozowania wirusa.Już w tym momencie koronawirus przedarł się przez miasto Wuhan i szybko rozprzestrzenił się po Chinach.Kilka testów diagnostycznych zostało zatwierdzonych przez rząd centralny, ale setki firm w całym kraju wciąż walczyło o opracowanie nowych.

Mamy teraz tak dużo zamówień… rozważamy pracę 24 godziny na dobę
ZHANG SHUWEN, NANJING WAPNIENIE BIOPRODUKTY

„Nie myślałem o ubieganiu się o aprobaty w Chinach”, powiedział Zhang Shuwen z Nanjing Li ming Bio-Products.„Aplikacja zajmuje zbyt dużo czasu.Kiedy w końcu uzyskam zgodę, epidemia może już się skończyć.Zamiast tego Zhang i założona przez niego firma są częścią legionu chińskich eksporterów sprzedających zestawy testowe reszcie świata, gdy pandemia rozprzestrzenia się poza Chiny, gdzie epidemia jest obecnie coraz bardziej pod kontrolą, co prowadzi do spadku popytu krajowego.W lutym złożył wniosek o sprzedaż czterech produktów testowych w Unii Europejskiej, otrzymując w marcu akredytację CE, co oznacza, że ​​są one zgodne z normami UE w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.Teraz Zhang ma księgę zamówień pełną klientów z Włoch, Hiszpanii, Austrii, Węgier, Francji, Iranu, Arabii Saudyjskiej, Japonii i Korei Południowej.„Mamy teraz tak wiele zamówień, że pracujemy do 21:00,
siedem dni w tygodniu.Rozważamy pracę 24 godziny na dobę, prosząc pracowników o pracę na trzy zmiany każdego dnia” – powiedział Zhang.Szacuje się, że ponad 3 miliardy ludzi jest obecnie zamkniętych na całym świecie, a globalna liczba zgonów z powodu koronawirusa przekracza 30 000.Wylęgarnie infekcji eksplodowały w całej Europie i Stanach Zjednoczonych, a epicentrum przeniosło się z Wuhan w środkowych Chinach do Włoch, a następnie Hiszpanii i teraz.

Nowy Jork.Chroniczny niedobór sprzętu do testowania oznacza, że ​​zamiast diagnozowania potencjalnych pacjentów postrzeganych jako osoby o „niskim ryzyku” prosi się o pozostanie w domu.„Na początku lutego około połowa naszych zestawów testowych była sprzedawana w Chinach, a połowa za granicą.Obecnie prawie nic nie jest sprzedawane w kraju.Jedyne, które teraz sprzedajemy, są dlapasażerowie przybywający z zewnątrz [Chiny], którzy muszą zostać przetestowani” – powiedział dyrektor BGI Group, największej chińskiej firmy zajmującej się sekwencjonowaniem genomu, który przemawiałwarunek anonimowości.Na początku lutego BGI produkowało 200 000 zestawów dziennie ze swojej fabryki w Wuhan.Zakład, zatrudniający „kilkuset” pracowników, działał 24 godziny na dobę, podczas gdy większość miasta była zamknięta.Teraz powiedział, że firma produkuje 600 000 zestawów dziennie i właśnie stała się pierwszą chińską firmą, która uzyskała awaryjne zezwolenie na sprzedaż swoich fluorescencyjnych testów reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) w USA.Wykonane w Chinach zestawy testowe stają się coraz bardziej powszechne w Europie i na całym świecie, nadając nowy wymiar burzliwej debacie na temat uzależnienia od dostaw medycznych z Chin.Według Song Haibo, prezesa Chińskiego Stowarzyszenia Diagnostyki In vitro (CAIVD), w czwartek 102 chińskie firmy uzyskały dostęp do rynku europejskiego, w porównaniu z tylko jedną licencjonowaną w USA.Wiele z tych firmnie posiadają wymaganego pozwolenia Krajowego Urzędu ds. Produktów Medycznych na sprzedaż w Chinach.W rzeczywistości tylko 13 uzyskało licencję na sprzedaż zestawów do testowania PCR w Chinach, a osiem sprzedaje prostszą wersję przeciwciała.Menedżer w firmie biotechnologicznej w Changsha, który nie chciał być zidentyfikowany, powiedział, że firma miała licencję tylko na sprzedaż zestawów do testów PCR dla zwierząt w Chinach, ale przygotowuje się do zwiększenia produkcji 30 000 nowych zestawów Covid-19 do sprzedaży w Europie , po „właśnie otrzymaniu certyfikatu CE 17 marca”.

Nie wszystkie z tych wejść na rynek europejski zakończyły się sukcesem.W marcu Chiny wyeksportowały do ​​Hiszpanii 550 mln masek na twarz, 5,5 mln zestawów testowych i 950 mln respiratorów kosztem 432 mln euro (480 mln USD), ale wkrótce pojawiły się obawy co do jakości testów.

W ostatnich dniach zdarzały się przypadki, w których odbiorcy chińskiego sprzętu testującego zgłaszali, że nie działał on zgodnie z oczekiwaniami.W zeszłym tygodniu hiszpańska gazeta El País doniosła, że ​​sprzęt do testowania antygenów firmy Bioeasy Biotechnology z siedzibą w Shenzhen miał tylko 30 procent wykrywalności Covid-19, podczas gdy miał być dokładny w 80 procentach.Okazało się, że Bioeasy nie znalazł się na zatwierdzonej liście dostawców oferowanych Hiszpanii przez chińskie Ministerstwo Handlu.wadliwy, sugerując zamiast tego, że hiszpańscy badacze nie zastosowali się prawidłowo do instrukcji.Władze na Filipinach poinformowały również w sobotę, że wyrzuciły zestawy testowe z Chin, twierdząc, że wskaźnik dokładności wynosi tylko 40 procent. źródło, które poprosiło o podanie nazwiska.„Ale to powinno być niegrzeczne przebudzenie, aby nie rezygnować z kontroli jakości, w przeciwnym razie wyrzucimy cenne, rzadkie zasoby przez okno i wprowadzimy dalsze słabości systemu, pozwalając wirusowi na dalszy rozwój”.

Bardziej złożony test PCR próbuje znaleźć sekwencje genetyczne wirusa, umieszczając startery – chemikalia lub odczynniki, które są dodawane w celu sprawdzenia, czy zachodzi reakcja – które przyczepiają się do docelowych sekwencji genetycznych.Tak zwane „szybkie testy” są również przeprowadzane za pomocą wymazu z nosa i można je wykonać bez wychodzenia z samochodu.Próbka jest następnie szybko analizowana pod kątem antygenów, które sugerowałyby obecność wirusa.

Leo Poon, szef nauk laboratoryjnych zdrowia publicznego na Uniwersytecie w Hongkongu, powiedział, że testy PCR są „znacznie lepsze” niż testy na przeciwciała lub antygeny, które mogą wykryć koronawirusa dopiero po zakażeniu pacjenta przez co najmniej 10 dni.

Jednak testy PCR są znacznie bardziej złożone w opracowywaniu i produkcji, a przy dotkliwym globalnym braku, kraje na całym świecie zaopatrują się w prostsze wersje.

Coraz częściej rządy zwracają się do Chin, które wraz z Koreą Południową są jednym z niewielu miejsc na świecie, w których wciąż dostępne są zestawy testowe.

Jest to potencjalnie znacznie bardziej skomplikowane niż wykonanie sprzętu ochronnego
BENJAMIN PINSKY, UNIWERSYTET STANFORD

W czwartek irlandzka linia lotnicza Aer Lingus ogłosiła, że ​​każdego dnia wyśle ​​do Chin pięć swoich największych samolotów po sprzęt, w tym 100 000 zestawów testowych tygodniowo, dołączając do wielu krajów, które przerabiają samoloty komercyjne na duże medyczne statki dostawcze.

Mówi się jednak, że nawet przy takim nacisku Chiny nie byłyby w stanie zaspokoić światowego zapotrzebowania na zestawy testowe, a jeden z dostawców określił całkowity globalny popyt jako „nieskończony”.

Huaxi Securities, chińska firma inwestycyjna, oszacowała w zeszłym tygodniu globalne zapotrzebowanie na zestawy testowe na nawet 700 000 sztuk dziennie, ale biorąc pod uwagę, że brak testów wciąż powoduje, że prawie połowa planety wdraża drakońskie blokady, liczba ta wydaje się konserwatywna.A biorąc pod uwagę strach przed nosicielami wirusa, którzy nie wykazują objawów, w idealnym świecie wszyscy zostaliby przebadani i prawdopodobnie więcej niż raz.

„Kiedy wirus został uwolniony, nie jestem pewien, czy świat, nawet w pełni zorganizowany, mógłby zostać przetestowany na poziomach, na których ludzie chcą testować” – powiedział Ryan Kemp, dyrektor Zymo Research, amerykańskiego producenta biologii molekularnej. narzędzia badawcze, które przestawiły się „w 100 procentach na wspieranie wysiłków Covid-19, dosłownie mobilizując całą firmę do jej wspierania”.

Song z CAIVD oszacował, że jeśli połączy się możliwości firm licencjonowanych w Chinach i Unii Europejskiej, każdego dnia można wykonać wystarczającą ilość testów, aby obsłużyć 3 miliony ludzi za pomocą kombinacji testów PCR i przeciwciał.

Według Białego Domu do czwartku Stany Zjednoczone przetestowały łącznie 552 000 osób.Stephen Sunderland, partner zajmujący się technologią medyczną w LEK Consulting z siedzibą w Szanghaju, oszacował, że gdyby Stany Zjednoczone i UE miały przeprowadzić ten sam poziom testów, co Korea Południowa, potrzebne byłyby 4 miliony testów.

Mając to na uwadze, jest mało prawdopodobne, aby wszystkie moce produkcyjne na świecie mogły zaspokoić popyt, przynajmniej w najbliższym czasie.

Sprzęt testowy „nie przypominał robienia masek”, powiedział źródło w BGI, które ostrzegło, że nie-specjalistyczne firmy, takie jak Ford, Xiaomi czy Tesla, nie będą mogły tworzyć zestawów testowych, biorąc pod uwagę złożoność i bariery wejścia.

Z obecnej zdolności firmy wynoszącej 600 000 dziennie, „niemożliwa jest rozbudowa fabryki” ze względu na zaangażowane spory proceduralne, powiedział źródło BGI.Produkcja sprzętu diagnostycznego w Chinach musi spełniać rygorystyczne standardy kliniczne, dlatego proces zatwierdzania nowego zakładu trwa od sześciu do 12 miesięcy.

„Nagłe zwiększenie wydajności lub konieczność poszukiwania alternatywnego źródła jest trudniejsze niż w przypadku masek” – powiedział Poon.„Fabryka musi być akredytowana i spełniać wysokie standardy.To wymaga czasu.aby to zrobić”.

Song powiedział, że w przypadku czegoś tak poważnego jak koronawirus, posiadanie zestawu testowego zatwierdzonego przez Chiny może:być jeszcze bardziej uciążliwym niż zwykle.„Wirus jest wysoce zaraźliwy, a zarządzanie pecimenem jestrygorystyczne, trudno … uzyskać próbki, aby w pełni zweryfikować i ocenić produkty” – zapowiadał.

Epidemia wpłynęła również na dostępność surowców wykorzystywanych w sprzęcie, prowadząc do niedoborów na całym świecie.

Na przykład produkt wyprodukowany przez Zymo do transportu i przechowywania próbek biologicznych jest dostępny w dużych ilościach – ale firma widzi niedobór prostych wymazów potrzebnych do pobrania próbek.

Rozwiązaniem Zymo jest wykorzystanie wacików innych firm.„Jednakże zapasy są tak ograniczone, że dostarczamy organizacjom odczynnik do sparowania z wymazami, które mają pod ręką”, powiedział Kemp, dodając, że dziwactwo zglobalizowanego łańcucha dostaw medycznych spowodowało, że wiele wymazów na świecie zostało wyprodukowanych. przez włoską firmę Copan, w dotkniętym wirusem regionie Lombardii.

Benjamin Pinsky, który prowadzi główne laboratorium referencyjne koronawirusa dla północnej Kalifornii na Uniwersytecie Stanforda, powiedział, że „istnieją ogromne wyzwania związane z dostawą określonych odczynników i materiałów eksploatacyjnych”.
stosowany w testach PCR.

Chociaż Pinsky wymyślił test PCR, miał trudności z pozyskiwaniem materiałów eksploatacyjnych, w tym wymazów, pożywek do transportu wirusów, odczynników PCR i zestawów do ekstrakcji.„Niektóre z nich są bardzo trudne do zdobycia.Niektóre firmy produkujące startery i sondy odnotowały opóźnienia” – dodał.„Jest to potencjalnie znacznie bardziej skomplikowane niż robienie
Sprzęt ochrony osobistej."

Zhang w Nanjing jest w stanie wyprodukować 30 000 zestawów do testów PCR dziennie, ale planuje kupić jeszcze dwie maszyny, aby zwiększyć ją do 100 000.Ale logistyka eksportowa jest skomplikowana, powiedział.„Nie więcej niż pięć firm w Chinach może sprzedawać zestawy do testów PCR za granicą, ponieważ transport wymaga środowiska o temperaturze minus 20 stopni Celsjusza (68 stopni Fahrenheita)” – powiedział Zhang.„Gdyby firmy poprosiły logistykę łańcucha chłodniczego o transport, opłata byłaby nawet wyższa niż towary, które mogą sprzedać”.

Firmy europejskie i amerykańskie generalnie zdominowały światowy rynek sprzętu diagnostycznego, ale teraz Chiny stały się ważnym ośrodkiem zaopatrzenia.

Jednak w czasach takich niedoborów sprawa w Hiszpanii potwierdza, że ​​wśród naglącej walki o artykuły medyczne, które w tym roku stały się tak rzadkie i cenne jak złoty pył, kupujący powinien zawsze mieć się na baczności.