Podwójne urządzenie systemu bezpieczeństwa biologicznego do szybkiego testu antygenu SARS-CoV-2

Krótki opis:

Urządzenie Dual Biosafety System do testu antygenowego SARS-CoV-2 służy do jakościowego wykrywania nowego antygenu nukleokapsydu (N) koronawirusa (SARS-CoV-2) w próbkach wymazów z gardła / nosogardła in vitro. Zestaw powinien być stosowany wyłącznie jako wskaźnik uzupełniający lub w połączeniu z wykrywaniem kwasu nukleinowego w diagnostyce podejrzanych przypadków COVID-19. Nie można go wykorzystywać jako jedynej podstawy do diagnostyki i wykluczania pacjentów z zapaleniem płuc zakażonych nowym koronawirusem i nie nadaje się do badań przesiewowych w populacji ogólnej. Zestawy są bardzo przydatne do badań przesiewowych na dużą skalę w krajach i regionach, w których nowa epidemia koronawirusa szybko się rozprzestrzenia, a także do diagnozowania i potwierdzania zakażenia COVID-19. Badania są ograniczone do laboratoriów certyfikowanych zgodnie z przepisami władz krajowych lub lokalnych.


Szczegóły produktu

Tagi produktów

Szybki test na antygen TheStrongStep® SARS-CoV-2 to szybki test immunochromatograficzny do wykrywania antygenu COVID-19 wirusa SARS-CoV-2 w wymazie z gardła / nosogardła. Test służy jako pomoc w diagnostyce COVID-19.

WAŻNE: TEN PRODUKT JEST PRZEZNACZONY WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU PROFESJONALNEGO, NIE DO SAMODZIELNEGO TESTU ANI TESTOWANIA W DOMU!

Do użytku wyłącznie przez laboratoria kliniczne lub pracowników służby zdrowia
Tylko do profesjonalnego użytku medycznego

Do testowania Midstream

Przed badaniem doprowadzić składniki zestawu do temperatury pokojowej. Otwórz torebkę i wyjmij urządzenie testowe.
Po otwarciu urządzenie testowe należy natychmiast zużyć.
Oznacz urządzenie testowe tożsamością pacjenta.
Odkręć pokrywę urządzenia.
1. Włóż wymazówkę do probówki, przełam wymazówkę punktem przerwania, pozwól, aby wymazówka wpadła do probówki i wyrzuć górny patyczek.
2. Przykręć pokrywę urządzenia.
3. Złam niebieski drążek.
4. MOCNO ścisnąć niebieską rurkę, upewniając się, że cała ciecz wpadła do dolnej rurki.
5. Energicznie worteksuj urządzenie.
6. Odwróć urządzenie, pozwól, aby bufor próbki migrował na pasek testowy.
7. Umieść urządzenie w stacji roboczej.
8. Po 15 minutach odczytaj wyniki. Silnie pozytywna próbka może dawać wynik wcześniej.
Uwaga: wynik po 15 minutach może nie być dokładny.

抗原笔型操作示意图

OGRANICZENIA TESTU
1. Zawartość tego zestawu służy do jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2 w wymazie z gardła i nosogardzieli.
2. Ten test wykrywa zarówno żywotne (żywe), jak i niezdolne do życia SARS-CoV-2. Wydajność testu zależy od ilości wirusa (antygenu) w próbce i może, ale nie musi, korelować z wynikami hodowli wirusa wykonanymi na tej samej próbce.
3. Negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu lub jeśli próbka została pobrana lub transportowana w nieprawidłowy sposób.
4. Niezastosowanie się do procedury testowej może niekorzystnie wpłynąć na wyniki testu i / lub unieważnić wynik testu.
5. Wyniki testu należy oceniać w połączeniu z innymi danymi klinicznymi dostępnymi dla lekarza.
6. Pozytywny wynik testu nie wyklucza koinfekcji innymi patogenami.
7. Negatywne wyniki testu nie mają decydować o innych infekcjach wirusowych lub bakteryjnych innych niż SARS.
8. Negatywne wyniki należy traktować jako przypuszczalne i potwierdzać je, jeśli to konieczne, za pomocą autoryzowanego przez FDA testu molekularnego do celów leczenia klinicznego, w tym kontroli zakażeń.
9. Zalecenia dotyczące stabilności próbek opierają się na danych dotyczących stabilności uzyskanych w badaniach na obecność grypy, a wyniki mogą być inne w przypadku SARS-CoV-2. Użytkownicy powinni badać próbki tak szybko, jak to możliwe po ich pobraniu.
10. Czułość testu RT-PCR w diagnostyce COVID-19 wynosi tylko 50% -80% z powodu złej jakości próbki lub punktu czasowego choroby w fazie zdrowienia itp. Czułość urządzenia do szybkiego testu antygenu SARS-CoV-2 jest teoretycznie niższy ze względu na jego metodologię.


  • Poprzedni:
  • Kolejny:

  • Wpisz tutaj swoją wiadomość i wyślij ją do nas