Szybki test na antygen SARS-CoV-2

Krótki opis:

Urządzenie Dual Biosafety System do testu antygenowego SARS-CoV-2 służy do jakościowego wykrywania nowego antygenu nukleokapsydu (N) koronawirusa (SARS-CoV-2) w próbkach wymazów z gardła / nosogardła in vitro. Zestaw powinien być stosowany wyłącznie jako wskaźnik uzupełniający lub w połączeniu z wykrywaniem kwasu nukleinowego w diagnostyce podejrzanych przypadków COVID-19. Nie można go wykorzystywać jako jedynej podstawy do diagnostyki i wykluczania pacjentów z zapaleniem płuc zakażonych nowym koronawirusem i nie nadaje się do badań przesiewowych w populacji ogólnej. Zestawy są bardzo przydatne do badań przesiewowych na dużą skalę w krajach i regionach, w których nowa epidemia koronawirusa szybko się rozprzestrzenia, a także do diagnozowania i potwierdzania zakażenia COVID-19.

WAŻNE: TEN PRODUKT JEST PRZEZNACZONY WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU PROFESJONALNEGO, NIE DO SAMODZIELNEGO TESTU ANI TESTOWANIA W DOMU!


Szczegóły produktu

Tagi produktów

PRZEZNACZENIE
TheStrongStep®Szybki test antygenu SARS-CoV-2 to szybki test immunochromatograficzny do wykrywania antygenu COVID-19 wirusa SARS-CoV-2 w wymazie z gardła / nosogardła. Test służy jako pomoc w diagnostyce COVID-19.

WPROWADZENIE
Nowe koronawirusy należą do rodzaju β. COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem; bezobjawowe osoby zakażone mogą być również źródłem zakaźnym. Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie od 3 do 7 dni. Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

ZASADA
The StrongStep®Test antygenu SARS-CoV-2 wykorzystuje urządzenie do chromatograficznego testu przepływu bocznego w formacie kasety. Skoniugowane z lateksem przeciwciała (Latex-Ab) odpowiadające SARS-CoV-2 są immobilizowane na sucho na końcu paska błony nitrocelulozowej. Przeciwciała SARS-CoV-2 są wiązane w strefie testowej (T), a biotyna-BSA są wiązane w strefie kontrolnej (C). Po dodaniu próbka migruje na drodze dyfuzji kapilarnej, uwadniając koniugat lateksu. Jeśli są obecne w próbce, antygeny SARS-CoV-2 będą wiązać się z najmniej skoniugowanymi cząstkami tworzącymi przeciwciała. Cząsteczki te będą nadal migrować wzdłuż paska aż do strefy testowej (T), gdzie zostaną wychwycone przez przeciwciała SARS-CoV-2, tworząc widoczną czerwoną linię. Jeśli w próbce nie ma antygenów anty-SARS-CoV-2, w Strefie Testowej (T) nie tworzy się czerwona linia. Koniugat streptawidyny będzie migrował sam, dopóki nie zostanie wychwycony w strefie kontrolnej (C) przez agregację biotyny-BSA w linii, co wskazuje na ważność testu.

KOMPONENTY ZESTAWU

20 Indywidualnie pakowanych urządzeń testowych

Każde urządzenie zawiera pasek z kolorowymi koniugatami i reaktywnymi odczynnikami rozprowadzonymi w odpowiednich proporcjach.

2 fiolki z buforem ekstrakcyjnym

0,1 M roztwór soli fizjologicznej buforowany fosforanem (P8S) i 0,02% azydek sodu.

20 rurek ekstrakcyjnych

Do przygotowania próbek używać.

1 stacja robocza

Miejsce do przechowywania fiolek i probówek z buforem.

1 Ulotka informacyjna

Do instrukcji obsługi.

WYMAGANE, ALE NIE DOSTARCZONE MATERIAŁY

Regulator czasowy Do pomiaru czasu. 
Wymaz z gardła / gardła Do pobierania próbek

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Ten zestaw jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego IN VITRO. 
Ten zestaw jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku medycznego. 
Przeczytaj uważnie instrukcję przed wykonaniem testu.
Ten produkt nie zawiera żadnych materiałów pochodzenia ludzkiego.
Nie używać zawartości zestawu po upływie terminu ważności.
Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie zakaźne.
Postępuj zgodnie ze standardową procedurą laboratoryjną i wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego podczas obchodzenia się z potencjalnie zakaźnym materiałem i usuwania go. Po zakończeniu procedury oznaczania próbki należy wyrzucić po autoklawowaniu w temperaturze 121 ℃ przez co najmniej 20 minut. Alternatywnie można je traktować 0,5% podchlorynem sodu na cztery godziny przed usunięciem.
Nie pipetować odczynnika ustami, nie palić ani nie jeść podczas wykonywania testów.
Podczas całej procedury nosić rękawiczki.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Zapieczętowane woreczki w zestawie testowym mogą być przechowywane w temperaturze od 2 do 30 ℃ przez okres trwałości wskazany na torebce.

POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
Próbka wymazu z nosa i gardła: Ważne jest, aby uzyskać jak najwięcej wydzieliny. Dlatego też, aby pobrać wymaz z nosogardzieli, ostrożnie włóż jałowy wymaz do nozdrza, w którym znajduje się najwięcej wydzieliny pod kontrolą wzrokową. Trzymaj wymazówkę w pobliżu dna przegrody nosa, delikatnie wciskając wymazówkę do tylnej części nosogardzieli. Kilkakrotnie obróć wymazówkę. Wymaz z gardła: Wciśnij język ostrzem języka lub łyżką. Podczas wymazywania gardła należy uważać, aby nie dotknąć językiem, boków ani górnej części jamy ustnej wymazówką. Wetrzyj wymazówkę w tył gardła, migdałki i inne miejsca, w których występuje zaczerwienienie, stan zapalny lub ropa. Do pobrania próbek należy użyć wacików zakończonych sztucznym jedwabiem. Nie używać alginianu wapnia, wacików z końcówką bawełnianą ani wacików drewnianych.
Zaleca się, aby próbki wymazów były przetwarzane jak najszybciej po pobraniu. Wymazy można przechowywać w dowolnej czystej, suchej plastikowej tubie lub rękawie do 72 godzin w temperaturze pokojowej (15 ° C do 30 ° C) lub schłodzić (2 ° C do 8 ° C) przed obróbką.

PROCEDURA
Przed użyciem doprowadzić testy, próbki, bufor i / lub kontrole do temperatury pokojowej (15-30 ° C).
1. Umieść czystą rurkę ekstrakcyjną w wyznaczonym miejscu stacji roboczej. Dodaj 10 kropli buforu ekstrakcyjnego do probówki ekstrakcyjnej.
2. Włożyć wymazówkę do probówki. Energicznie wymieszać roztwór, obracając mocno wymazówkę do boku probówki przez co najmniej dziesięć razy (w zanurzeniu). Najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy próbka jest energicznie mieszana w roztworze. Odczekaj minutę, aż wacik zanurzy się w buforze ekstrakcyjnym, zanim przejdziesz do następnego kroku.
3. Wycisnąć jak najwięcej płynu z wymazówki, ściskając bok elastycznej probówki do ekstrakcji podczas wyjmowania wymazówki. Co najmniej 1/2 roztworu buforu próbki musi pozostać w probówce, aby nastąpiła odpowiednia migracja kapilarna. Załóż nasadkę na wyjętą probówkę. Wyrzucić wymazówkę do odpowiedniego pojemnika na odpady niebezpieczne biologicznie.
4. Ekstrahowane próbki mogą pozostawać w temperaturze pokojowej przez 60 minut bez wpływu na wynik testu. 
5. Wyjmij test z zapieczętowanej torebki i umieść go na czystej, równej powierzchni. Oznaczyć wyrób identyfikacją pacjenta lub kontroli. Aby uzyskać najlepszy wynik, test należy przeprowadzić w ciągu godziny. 
6. Dodaj 3 krople (około 100 µL) wyekstrahowanej próbki z Probówki Ekstrakcyjnej do dołka na próbkę na kasecie testowej. Unikać uwięzienia pęcherzyków powietrza w studzience na próbkę (S) i nie upuszczać żadnego roztworu w okienku obserwacyjnym. Gdy test zacznie działać, zobaczysz przesunięcie koloru w poprzek błony.
7. Poczekaj, aż pojawią się kolorowe paski. Wynik należy odczytać po 15 minutach.

Nie interpretuj wyniku po 20 minutach. Wyrzucić zużyte probówki i kasety testowe do odpowiedniego pojemnika na odpady niebezpieczne.

details

INTERPRETACJA WYNIKÓW

WYNIK POZYTYWNYSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 W ciągu 15 minut pojawiają się dwa kolorowe paski. Jeden kolorowy pasek pojawia się w Strefie Kontrolnej (C), a inny kolorowy pasek pojawia się w Strefie Testowej (T). Wynik testu jest pozytywny i ważny. Bez względu na to, jak słaby jest kolorowy pasek w Strefie Testu (T), wynik testu należy uznać za wynik pozytywny.
WYNIK UJEMNYSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Jeden kolorowy pasek pojawia się w Strefie Kontroli (C) w ciągu 15 minut. W strefie testowej (T) nie pojawia się żaden kolorowy pasek. Wynik testu jest negatywny i ważny.
NIEPRAWIDŁOWY WYNIKSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 W Strefie Kontroli (C) nie pojawia się żaden kolorowy pasek w ciągu 15 minut. Wynik testu jest nieprawidłowy. Powtórz test z nowym urządzeniem testowym.

OGRANICZENIA TESTU
1. Test służy do jakościowego wykrywania antygenów anty-SARS-CoV-2 w próbce wymazu z gardła / jamy nosowo-gardłowej, a dawka nie wskazuje na ilość antygenów.
2. Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro.
3. Podobnie jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, ostateczna diagnoza kliniczna nie powinna opierać się na wyniku pojedynczego testu, ale powinna być raczej postawiona po ocenie wszystkich wyników klinicznych, zwłaszcza w połączeniu z testem SARS-CoV-2 PCR. 4. Czułość testu RT-PCR w diagnostyce COVID-19 wynosi tylko 30% -80% z powodu złej jakości próbki lub punktu czasowego choroby w fazie zdrowienia itp. Czułość urządzenia do szybkiego testu antygenu SARS-CoV-2 jest teoretycznie niższy ze względu na jego metodologię.

GLOSARIUSZ SYMBOLI

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Chiny.
Tel: +86 (25) 85288506
Faks: (0086) 25 85476387
E-mail: sales@limingbio.com
Strona internetowa: www.limingbio.com
Wsparcie techniczne: poct_tech@limingbio.com

Opakowanie produktu

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Poprzedni:
  • Kolejny:

  • Wpisz tutaj swoją wiadomość i wyślij ją do nas