PRZEZNACZENIE
Szybki test kasetowy StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen wykorzystuje technologię immunochromatograficzną do wykrywania antygenu nukleokapsydu SARS-CoV-2 w próbce wymazu z przedniego odcinka nosa człowieka.To jądro jest przeznaczone do jednorazowego użytku i przeznaczone do samodzielnego testowania.Zaleca się wykonanie tego testu w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów.Jest poparte oceną wydajności klinicznej.

WPROWADZANIE
Nowe koronawirusy należą do rodzaju p.COVID-19 to ostra choroba zakaźna układu oddechowego.Ludzie są na ogół podatni.Obecnie głównym źródłem infekcji są pacjenci zakażeni nowym cxjronavinis;Bezobjawowe osoby zakażone mogą być również źródłem infekcji.Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, najczęściej od 3 do 7 dni.Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel.W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.

ZASADA
Test antygenowy StrongStep® SARS-CoV-2 wykorzystuje test immunochromatograficzny.Przeciwciała sprzężone z lateksem (Latex-Ab) odpowiadające SARS-CoV-2 są unieruchomione na sucho na końcu paska membrany nitrocelulozowej.Przeciwciała SARS-CoV-2 są wiązane w Strefie Testu (T), a Biotyna-BSA jest wiązane w Strefie Kontrolnej (C).Po dodaniu próbki migruje ona przez dyfuzję kapilarną, nawadniając koniugat lateksu.Jeśli są obecne w próbce, antygeny SARS-CoV-2 zwiążą się ze sprzężonymi przeciwciałami tworzącymi cząsteczki.Cząsteczki te będą nadal migrować wzdłuż paska aż do strefy testowej (T), gdzie są wychwytywane przez przeciwciała SARS-CoV-2 generując widoczną czerwoną linię.Jeśli w próbce nie ma antygenów SARS-CoV-2, w strefie testowej (T) nie tworzy się czerwona linia.Koniugat streptawidyny będzie nadal migrował sam, dopóki nie zostanie wychwycony w Strefie Kontrolnej (C) przez agregację Biotyna-BSA w niebieskiej linii, co wskazuje na ważność testu.

KOMPONENTY ZESTAWU

1 test/pudełko, 5 testów/pudełko:

20 testów/pudełko

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTARCZONE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

-Ten zestaw jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki IN VITRO.

• Przeczytaj uważnie instrukcję przed wykonaniem testu.
• Ten produkt nie zawiera żadnych materiałów pochodzenia ludzkiego.

-Nie używać zawartości zestawu po upływie terminu ważności.

Podczas całej procedury noś rękawiczki.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ

Zamknięte torebki w zestawie testowym można przechowywać w temperaturze 2–30°C przez okres ważności wskazany na torebce.

ZBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK

Próbka wymazu z przedniej części nosa może zostać pobrana lub przez osobę wykonującą samodzielnie wymaz.

Dzieci poniżej 18 roku życia powinny być pod opieką aduK.Dorośli w wieku 18 lat i starsi mogą samodzielnie wykonać wymaz z nosa.Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących pobierania próbek przez dzieci.

, Włóż jeden wacik do jednego nozdrza pacjenta.Końcówkę wacika należy wsunąć na odległość do 2,5 cm (1 cal) od krawędzi nozdrza.Obracaj wymazówką 5 razy wzdłuż błony śluzowej wewnątrz nozdrza, aby upewnić się, że zebrano zarówno śluz, jak i komórki.

• Użyj tego samego wacika, powtórz ten proces dla drugiego nozdrza, aby upewnić się, że pobrano odpowiednią próbkę z obu jam nosowych.

Zaleca się, aby okazy byłyobrobionyjak najszybciej po odbiorze.Próbki mogą być przechowywane w pojemniku do 1 godziny w temperaturze matki (15°C do 30"C) lub do 24 godzin, gdy rsfrigeratod (2°C do 8^eC) przed przetwarzaniem.

PROCEDURA

Przed użyciem należy doprowadzić urządzenia testowe, próbki, bufor i/lub kontrole do temperatury pokojowej (15-30°C).

Umieść pobraną próbkę Probówkę ekstrakcyjną w wyznaczonym obszarze stanowiska pracy.

Wyciśnij cały bufor rozcieńczający do zewnętrznej probówki radionowej.

Włóż wymazówkę z próbką do probówki.Energicznie wymieszać roztwór, mocno obracając wacikiem o ściankę probówki co najmniej 15 razy (podczas zanurzenia).Najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy próbka jest energicznie mieszana w roztworze.

Pozwól wymazówce zanurzyć się w buforze ekstrakcyjnym przez jedną minutę przed następnym krokiem.

Wyciśnij jak najwięcej płynu z wacika, ściskając bok elastycznej rurki ekstrakcyjnej podczas wyjmowania wacika.Co najmniej 1/2 części roztworu buforowego próbki musi pozostać w probówce, aby nastąpiła odpowiednia migracja kapilarna.Nałóż nasadkę na wyjętą probówkę.

Wyrzucić wacik do odpowiedniego pojemnika na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.

Wyekstrahowane próbki mogą pozostawać w temperaturze pokojowej przez 30 minut bez wpływu na wynik testu.

Wyjmij to urządzenie testowe z zapieczętowanego woreczka i umieść je na czystej, równej powierzchni.Oznacz urządzenie identyfikatorem pacjenta lub kontroli.Aby uzyskać najlepszy wynik, test należy wykonać w ciągu 30 minut.

Dodać 3 krople (około 100 µL) wyekstrahowanej próbki z Probówki Ekstrakcyjnej do okrągłego dołka próbki na urządzeniu testowym.

Unikaj uwięzienia pęcherzyków powietrza w dołku próbki (S) i nie upuszczaj roztworu w okienku obserwacyjnym.Gdy test zacznie działać, zobaczysz, jak kolor przesuwa się po membranie.

Brodawka, aby pojawiły się kolorowe paski.Wynik należy odczytać wzrokowo po 15 minutach.Nie interpretuj wyniku po 30 minutach.

•Umieścić probówkę zawierającą wacik i zużyte urządzenie testowe w dołączonej torbie na wypadek zagrożenia biologicznego i zamknąć ją, a następnie wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.Następnie wyrzuć pozostałe przedmioty

•Myć sięręce lub ponownie nałóż środek dezynfekujący do rąk.

Wyrzuć zużyte probówki ekstrakcyjne i urządzenia testowe do odpowiedniego pojemnika na odpady niebezpieczne biologicznie.