PRZEZNACZENIE
Mocny krok^®Test SARS-CoV-2 IgM/IgG to szybki test immunochromatograficzny do jednoczesnego wykrywania przeciwciał IgM i IgG przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu.Test jest stosowany jako pomoc w diagnostyce COVID-19.

WPROWADZANIE
Koronawirus to wirus otoczkowy RNA szeroko rozpowszechniony wśród ludzi, innych ssaków i ptaków, który powoduje choroby układu oddechowego, jelitowego, wątroby i neurologiczne.Wiadomo, że siedem gatunków koronawirusów powoduje choroby u ludzi.Cztery szczepy wirusa – 229E, OC43, NL63 i HKU1 – są powszechne i zwykle wywołują objawy przeziębienia u osób immunokompetentnych.Trzy inne szczepy – koronawirus ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS-CoV), koronawirus zespołu oddechowego na Bliskim Wschodzie (MERS-CoV) i nowy koronawirus 2019 (COVID-19) – mają pochodzenie odzwierzęce i są powiązane z czasami śmiertelną chorobą, koronawirusem jest zoonotyczna, co oznacza, że ​​mogą być przenoszone między zwierzętami i ludźmi.Typowe objawy infekcji obejmują objawy związane z oddychaniem, gorączkę, kaszel, duszność i trudności w oddychaniu.W cięższych przypadkach infekcja może spowodować zapalenie płuc, ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej, niewydolność nerek, a nawet śmierć.Przeciwciała IgM i IgG przeciwko nowemu koronawirusowi 2019 można wykryć po 1-2 tygodniach od ekspozycji.IgG pozostaje dodatnie, ale poziom przeciwciał spada z czasem.

ZASADA
Mocny krok^®Test SARS-CoV-2 IgM/IgG wykorzystuje zasadę immunochromatografii.Każde urządzenie zawiera dwa paski, na których znajduje się specyficzny rekombinowany antygen SARS-CoV-2 unieruchomiony na błonie nitrocelulozowej w oknie testowym urządzenia.Mysie przeciwciała anty-ludzkie IgM i anty-ludzkie IgG sprzężone z kolorowymi perełkami lateksowymi unieruchamia się odpowiednio na podkładce z koniugatem dwóch pasków.Gdy próbka testowa przepływa przez membranę w urządzeniu testowym, barwne mysie przeciwciała anty-ludzkie IgM i anty-ludzkie IgG tworzą kompleksy koniugatu lateksu z ludzkimi przeciwciałami (IgM i/lub IgG).Kompleks ten przesuwa się dalej na błonie do regionu testowego, gdzie jest wychwytywany przez rekombinowany antygen specyficzny dla SARS-CoV-2.Jeśli w próbce obecne są przeciwciała IgG/IgM wirusa SARS-CoV-2, co prowadzi do powstania kolorowego prążka i świadczy o pozytywnym wyniku testu.Brak tego kolorowego paska w okienku testu wskazuje na negatywny wynik testu.Kompleks ten przesuwa się dalej na błonie do regionu kontrolnego, gdzie jest wychwytywany przez kozie przeciwciało anty-mysie i tworzy czerwoną linię kontrolną, która jest wbudowaną linią kontrolną, która zawsze pojawi się w oknie testu, gdy test zostanie przeprowadzony prawidłowo, niezależnie od obecności lub braku przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 w próbce.

KOMPONENTY ZESTAWU
1. Silny Krok^®SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Card w foliowym etui
2. Bufor próbki
3. Instrukcje użytkowania

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTARCZONE
1. Pojemnik na sepcemę
2. Pipeta 1-20 μL
3. Minutnik

Test jest ograniczony w USA do dystrybucji do laboratoriów certyfikowanych przez CLIA do wykonywania testów o wysokiej złożoności.

Ten test nie został zweryfikowany przez FDA.

Ujemne wyniki nie wykluczają ostrego zakażenia SARS-CoV-2.

W przypadku podejrzenia ostrego zakażenia konieczne jest bezpośrednie badanie na SARS-CoV-2.

Wyniki testów przeciwciał nie powinny być wykorzystywane do diagnozowania lub wykluczania ostrego zakażenia SARS-CoV-2.

Pozytywne wyniki mogą być spowodowane przeszłym lub obecnym zakażeniem szczepami koronawirusa innymi niż SARS-CoV-2, takimi jak koronawirus HKU1, NL63, OC43 lub 229E.