Zamierzone użycie
THESTRONGSTEP^®Test IgM/IgG SARS-COV-2 jest szybkim testem immuno-chromatograficznym dla jednoczesnego wykrywania przeciwciał IgM i IgG dla wirusa SARS-COV-2 w ludzkiej krwi pełnej, surowicy lub osoczu. Test jest wykorzystywany jako pomoc w rozpoznaniu COVID-19.

WSTĘP
Coronawirus jest otoczonym wirusem RNA rozmieszczonym szeroko wśród ludzi, innych ssaków i ptaków, które powodują choroby oddechowe, jelitowe, wątrobowe i neurologiczne. Wiadomo, że siedem gatunków koronawirusa powoduje choroby ludzi. Cztery szczepy wirusowe - 229E, OC43, NL63 i HKU1 - są powszechne i zwykle powodują objawy przeziębienia przez osoby z powodu immunologicznych. Trzy pozostałe szczepy-ciężkie ostre zespół oddechowe koronawirus (SARS-COV), zespół koronawirusowy na Bliskim Wschodzie Coronawirus (MERS-COV) i nowy koronawirus 2019 (COVID-19)-są powiązane z czasami śmiertelnymi chorobami, koronawirusem, koronawirus jest odzwierzęcą, co oznacza, że ​​mogą być przekazywane między zwierzętami i ludźmi. Typowe objawy infekcji obejmują objawy respiratora, gorączkę, kaszel, duszność i trudności oddechowe. W cięższych przypadkach infekcja może powodować zapalenie płuc, ciężki zespół ostrego oddechu, niewydolność nerek, a nawet śmierć. Przeciwciała IgM i IgG do nowego koronawirusa 2019 można wykryć z 1-2 tygodni po ekspozycji. IgG pozostaje dodatni, ale poziom przeciwciał spadnie w godzinach nadliczbowych.

ZASADA
THESTRONGSTEP^®Test SARS-COV-2 IgM/IgG wykorzystuje zasadę immuno-chromatografii. Każde urządzenie zawiera dwa paski, w których rekombinowany antygen specyficzny dla SARS-COV-2 unieruchomiony na błonie nitrocelulozowej w oknie testowym urządzenia. Mysie przeciw ludzkie IgM i przeciw ludzkie przeciwciała IgG skoniugowane z kolorowymi koralikami lateksowymi są unieruchomione odpowiednio na koniugatowym podkładce dwóch pasków. Gdy próbka testowa przepływa przez membranę w urządzeniu testowym, kolorowe mysie przeciw ludzkie IgM i anty-ludzkie przeciwciała IgG tworzą kompleksy koniugatowe lateksowe z ludzkimi przeciwciałami (IgM i/lub IgG). Ten kompleks przesuwa się dalej na membranie do regionu testowego, gdzie jest przechwycony przez rekombinowany antygen specyficzny dla SARS-COV-2. Jeżeli przeciwciała IgG/IgM wirusa SARS-COV-2 obecne w próbce, co prowadzi do tworzenia kolorowego pasma i wskazuje na pozytywne wyniki testu. Brak tego kolorowego pasma w oknie testowym wskazuje negatywny wynik testu. Ten kompleks przesuwa się dalej na membranie do regionu kontrolnego, gdzie jest przechwytujący przez kozie przeciwciało przeciw mysie i tworzy czerwoną linię kontrolną, która jest wbudowaną linią kontrolną, która zawsze pojawi się w oknie testowym, gdy test zostanie wykonany prawidłowo, niezależnie od tego obecności lub braku przeciwciał wirusa anty-SAR-COV-2 w próbce.

Komponenty zestawu
1. Strongstep^®SARS-COV-2 IgM/IgG karta testowa w torebce foliowej
2. Bufor próbki
3. Instrukcje do użytku

Materiały wymagane, ale nie dostarczone
1. Pojemnik na kolekcję sepcimen
2. 1-20 μl pipetter
3. Timer

Test jest ograniczony w USA do dystrybucji do laboratoriów certyfikowanych przez CLIA w celu przeprowadzenia testów o dużej złożoności.

Ten test nie został sprawdzony przez FDA.

Negatywne wyniki nie wykluczają ostrej infekcji SARS-COV-2.

Jeśli podejrzewa się ostra infekcja, konieczne jest bezpośrednie testowanie SARS-COV-2.

Wyniki testowania przeciwciał nie powinny być stosowane do diagnozowania lub wykluczenia ostrej infekcji SARS-COV-2.

Pozytywne wyniki mogą być spowodowane przeszłością lub obecną infekcją koronawirusami bez SAR-COV-2, takimi jak koronawirus HKU1, NL63, OC43 lub 229E.