Urządzenie systemowe Strongstep do szybkiego testu antygenowego SARS-COV-2
Zamierzone użycie
Urządzenie systemowe SORFSTEP® do szybkiego testu antygenu SARS-COV-2 wykorzystuje technologię immunochromatograficzną do wykrycia antygenu nukleokapsydowego SARS-COV-2 w ludzkiej ślinie. Ten test jest tylko jednorazowy i przeznaczony dla SEI - testowania. Zaleca się zastosowanie tego testu w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów, co jest poparte oceną wydajności klinicznej.
WSTĘP
Nowe koronawirusy należą do rodzaju 0. COVID-19 jest ostrą chorobą zakaźną oddechową. Ludzie są na ogół podatni. Obecnie pacjenci zakażani nowym koronawirusem są głównym źródłem infekcji w oparciu o bieżące badanie epidemiologiczne, okres inkubacji wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie 3 do 7 dni. Główne objawy obejmują gorączkę, zmęczenie i suchy kaszel. Przekrwianie nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunki znajdują się w kilku przypadkach.
ZASADA
Urządzenie systemowe SORFTEP® do testu antygenowego SARS-COV-2 wykorzystuje test immunochromatograficzny, zestaw ten zbiera próbki śliny z patyka adsorpcji śliny z przodu karty testowej, a próbki śliny poruszają się do przodu przy działaniu kapilarnym. Jeśli próbka zawiera antygen białkowy SARS-COV-2 N.T jest zidentyfikowany i związany przez przeciwciała znakowane na powierzchni lateksowej, tworząc kompleks immunologiczny. Gdy utworzony kompleks immunologiczny migruje do linii wykrywania błony włókna kwasu azotowego, w celu zidentyfikowania upakowanych przeciwciał i utworzenia linii wykrywania Fuchsia (T-LINS), wykazującego dodatni antygen SARS-COV-2; Jeśli linia T nie wykazuje koloru, jest to wynik ujemny. Kolejna linia na błonie włókien kwasu azotowego jest pełna przeciwciał streptawidyny jako linii kontrolnej jakości (linia C), aby wskazać skuteczny proces testowania.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Ten zestaw służy wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro.
• Zestaw ten może być zarządzany przez personel medyczny lub niemedyczny, postępując zgodnie z instrukcjami obsługi.
• Przed wykonaniem testu uważnie przeczytaj instrukcje.
• Ten produkt nie zawiera żadnych ludzkich materiałów źródłowych.
• Nie używaj zawartości zestawu po dacie ważności.
• Uznaj wszystkie okazy jako potencjalnie zaraźliwe.
• Nie odczynnik pipetowych bez palenia ani jedzenia podczas wykonywania testów.
• Noś rękawiczki podczas całej procedury.
Przechowywanie i stabilność
Zapieczętowane torebki w zestawie testowym mogą być przechowywane między 2-30 ° C przez czas trwałości, jak wskazano na woreczku.
Kolekcja i przechowywanie próbek
Najlepszy okaz śliny powinien być zbierany rano po po prostu się przebudzenia. Nie jedz ani nie pij niczego przez 30 minut przed zebraniem próbki śliny. Zrób to przed kawą, zjedzeniem śniadania lub mycia zębów - lub poczekaj, aż nic nie spożyjesz w ciągu ostatnich 30 minut.
PROCEDURA
Przed użyciem przenieś testy do temperatury pokojowej (15-30 ° C).
Krok 1:
Otwórz torbę, wyjmij urządzenie testowe, otwórz pokrywę końca urządzenia testowego.
Krok 2:
• Przytrzymaj kasetę, włóż saliwę adsorpcyjną pod językiem, spraw, aby drążek adsorpcyjny i język pasują ciasno przez co najmniej 120 sekund.
• Trzymaj urządzenie w pozycji pionowej i pozwól, aby płyny śliny poruszały się w górę, aż sięgną nad linią C, a następnie podłącz czapkę z powrotem.
• Umieść urządzenie poziomo na stole warsztatowym.
Krok 3:
Ponownie i przeczytaj detekcję Resuh 15 minut później.
Bezpiecznie wyrzuć odpady do kontenera Biohaz-Vard.
Kontrola jakości
Wewnętrzne kontrole proceduralne są zawarte w teście. Niebieski pasek występujący w regionie kontrolnym (C) jest uważany za wewnętrzną kontrolę proceduralną. Potwierdza wystarczającą objętość próbki i poprawną technikę proceduralną.
Ograniczenia testu
1. Zestaw ma zastosować do jakościowe wykrywanie antygenów SARS-COV-2 z śliny.
2. Ten test wykrywa zarówno żywy (na żywo), jak i nieżyny SARS-COV-2. Wydajność testu zależy od ilości wirusa (antygen) w próbce i może, ale nie może, ale nie może korelować z wynikami hodowli wirusa wykonanych na tej samej próbce.
3. Ujemny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywania testu lub jeśli próbka została zebrana lub przetransportowana niewłaściwie.
4. Brak postępowania w procedurze testowej może negatywnie wpłynąć na wydajność testu i/lub unieważnić wynik testu.
5. Zestaw służy wyłącznie przypuszczalne badanie przesiewowe. Negatywne wyniki nie wykluczają infekcji SARS-COV-2, a osoba nie jest zaraźliwa. Jeśli występują objawy, szukaj natychmiastowych dalszych testów.
6. Wyniki testu muszą być skorelowane z historią kliniczną, danymi epidemiologicznymi i innymi danymi dostępnymi dla klinicystów oceniającego pacjenta.
7. Pozytywne wyniki testu nie wykluczają wspólnych infekcji z innymi patogenami i niekoniecznie mogą ustalić, czy dana osoba jest zakaźna.
8. Wyniki testu ujemne nie mają na celu rządzenia innymi infekcjami wirusowymi lub bakteryjnymi innych niż SARS.
9. Negatywne wyniki pacjentów z objawem, powinny być traktowane jako domniemane i potwierdzone lokalnym upoważnionym testem molekularnym, w razie potrzeby, w przypadku zarządzania klinicznego, w tym kontroli zakażenia.
10. Zalecenia dotyczące stabilności próbki oparte są na danych stabilności z testowania grypy, a wydajność mogą być różne w przypadku SARS-COV-2. Użytkownicy powinni testować próbki tak szybko, jak to możliwe po kolekcji próbki.
11. Czułość testu RT-PCR w diagnozie COVID-19 wynosi tylko 50% -80% ze względu na słabą jakość próbki lub punkt czasowy w fazie odzyskiwania, itp. Szybkie urządzenie do szybkiego testu antygenowego SARS-COV-2 jest teoretycznie niższe ze względu na jego metodologię.
12. Pozytywne i ujemne wartości predykcyjne są wysoce zależne od wskaźników rozpowszechnienia.
Pozytywne wyniki testów częściej przedstawiają wyniki fałszywie pozytywne w okresach małej / brak aktywności SARS-COV-2, gdy rozpowszechnienie choroby jest niskie. Wyniki testu ujemnego wyniki są bardziej prawdopodobne, gdy częstość choroby spowodowana przez SARS-COV-2 jest wysoka.
13. Przeciwciała monoklonalne mogą nie wykrywać lub wykrywać z mniejszą czułość, wirusy grypy SARS-COV-2, które przeszły niewielkie zmiany aminokwasowe w docelowym regionie epitopu.
14. Wydajność tego testu nie została oceniona pod kątem stosowania u pacjentów bez oznak i objawów infekcji oddechowej i wydajności może różnić się u osób bezobjawowych.
15. Ilość antygenu w próbce może zmniejszyć się wraz ze wzrostem czasu trwania choroby.
Próbki zebrane po 7 dniu choroby są bardziej ujemne w porównaniu z testem RT-PCR.
Wiadomo, że wrażliwość testu po siedmiu dniach wystąpienia objawów zmniejsza się w porównaniu z testem RT-PCR.
16. W tym teście nie zaleca się używania próbki wirusowych mediów transportowych (VTM), jeśli klienci nalegają, aby użyć tego typu próbki, klienci powinni się potwierdzić.
17. Konieczne są częste testowanie w celu zwiększenia wrażliwości diagnozy COVID-19.
18. Brak zrzucania czułości w porównaniu z typem dzikim w odniesieniu do następujących wariantów -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Pozytywne wyniki wskazują, że antygeny wirusowe zostały wykryte w pobranej próbie, prosimy o niezwłocznie i/lub/lub lokalny dział zdrowia, zgodnie z wymogami państwowymi.
Pozytywna zgodność: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Ujemna umowa procentowa: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Całkowity wskaźnik zbiegów okoliczności = 98,76%
*95%przedział ufności
Wydajność analityczna
a) Limit wykrywania (LOD):
Granicę wykrywania (LOD) testu określono za pomocą ograniczających rozcieńczeń inaktywowanych SARS-COV-2. Jest to przygotowanie Coronawirusa-2 związanego z SARS (SARS-COV-2), izolującego w Chinach CDC, który był inaktywowany przez β-propiolakton. Materiał dostarczony zamrożono w stężeniu TCID505,00 x105/ml.
Aby określić SARS-COV-2 w celu odzwierciedlenia testu przy użyciu bezpośredniej śliny. W tym badaniu około 50 μl rozcieńczenia wirusa wzbogaciono próbką ujemną śliny.
LOD określono w trzech krokach:
1. Badanie przesiewowe LOD
10-krotne rozcieńczenia inaktywowanego wirusa wykonano w ujemnej ślinie i przetworzono dla każdego badania, jak opisano powyżej. Te rozcieńczenia badano w trzech powtórzeniach. Stężenie wykazujące 3 z 3 pozytywów wybrano do znalezienia zasięgu LOD.
2. Odkrycie zasięgu LOD
Pięć (5) podwojenia rozcieńczono TCID505,00 x102/ML stężenie w ujemnej ślinie przetworzone dla badania, jak opisano powyżej. Te rozcieńczenia badano w trzech powtórzeniach. Stężenie wykazujące 3 z 3 pozytywów wybrano do potwierdzenia LOD.
3. Potwierdzenie LOD
Stężenie TCID502,50 x102/ml rozcieńczenie badano w sumie dwadzieścia (20) wyników. Co najmniej dziewiętnaście (19) z dwudziestu (20) wyników było pozytywne.
Wniosek:
Na podstawie tego testu stężenie zostało potwierdzone jako:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) reaktywność krzyżowa:
Reaktywność krzyżowa urządzenia systemowego SORSTEP® SARS-COV-2 szybki test oceniono przez testowanie różnych mikroorganizmów (10⁶ CFU/ML), wirusów (10⁵ PFU/ml) i matryc ujemnych, które mogą potencjalnie reagować krzyżowo z Silnystep® Urządzenie systemowe SARS-COV-2 Antigen Rapid Test.
Każdy organizm i wirus badano w trzech powtórzeniach. Na podstawie danych generowanych przez to badanie urządzenie systemowe SORFSTEP® do szybkiego testu antygenowego SARS-COV-2 nie reaguje krzyżowo z badanymi organizmami lub wirusami.
c) zakłócają substancję:
Potencjalne zakłócające substancje szybkiego testu antygenowego SARSTEP® SARS-COV-2 oceniono przez testowanie różnych substancji ze stężeniem poniżej, które mogą potencjalnie zakłócać szybki test antygenu SARSTEP® SARS-COV-2. Każda substancja badano w trzech powtórzeniach. Na podstawie danych generowanych w tym badaniu test szybkiego testu antygenowego SORFTEP® SARS-COV-2 nie zakłóca badanych substancji.
d) Efekt haczyka
Dostępne najwyższe stężenie inaktywowanego na ciepło zasoby SARS-COV-2 (TCID505,00 x 105/ml) przetestowano. Nie wykryto żadnego efektu haka.
