PRZEZNACZONE UŻYCIE
Silny Krok^®Test PROM to wizualnie interpretowany test immunochromatograficzny przeznaczony do jakościowego wykrywania płodowej fibronektyny w wydzielinie szyjkowo-pochwowej.Obecność fibronektyny płodowej w wydzielinie szyjkowo-pochwowej między 22 tygodniem, 0 dniem a 34 tygodniem, 6 dniem ciąży jestzwiązane z podwyższonym ryzykiem porodu przedwczesnego.

WPROWADZENIE
Poród przedwczesny, zdefiniowany przez American College of Obstetricians and Gynecologists jako poród przed 37. tygodniem ciąży, jest odpowiedzialny za większość zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej bez chromosomów.Objawy zagrażającego porodu przedwczesnego obejmują skurcze macicy, zmianę wydzieliny z pochwy, krwawienie z pochwy, ból pleców, dyskomfort w jamie brzusznej, ucisk w miednicy i skurcze.Sposoby diagnostyczne identyfikacji zagrażającego porodu przedwczesnego obejmują monitorowanie czynności macicy oraz wykonanie cyfrowego badania szyjki macicy, które umożliwia oszacowanie wymiarów szyjki macicy.Wykazano, że metody te są ograniczone, ponieważ minimalne rozszerzenie szyjki macicy (< 3 cm) i aktywność macicy występują normalnie i niekoniecznie są diagnostyką zbliżającego się porodu przedwczesnego.Chociaż oceniono kilka markerów biochemicznych surowicy, żaden z nich nie został powszechnie zaakceptowany do praktycznego zastosowania klinicznego.

Fibronektyna płodowa (fFN), izoforma fibronektyny, jest złożoną adhezyjną glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 500 000 daltonów.Matsuura i współpracownicy opisali przeciwciało monoklonalne o nazwie FDC-6, które specyficznie rozpoznaje III-CS, region definiujący płodową izoformę fibronektyny.Badania immunohistochemiczne łożysk wykazały, że fFN jestograniczone do macierzy zewnątrzkomórkowej regionu określającego połączeniejednostek matczynych i płodowych w macicy.

Fibronektynę płodową można wykryć w wydzielinie szyjkowo-pochwowej kobiet podczas ciąży za pomocą testu immunologicznego opartego na przeciwciałach monoklonalnych.Poziom fibronektyny płodowej jest podwyższony w wydzielinie szyjkowo-pochwowej we wczesnej ciąży, ale jest zmniejszony od 22 do 35 tygodnia w normalnych ciążach.Nie wiadomo, jakie znaczenie ma jego obecność w pochwie we wczesnych tygodniach ciąży.Jednak może to po prostu odzwierciedlać normalny wzrost populacji trofoblastów pozakosmkowych i łożyska.Stwierdzono, że wykrywanie fFN w wydzielinie szyjkowo-pochwowej między 22. tygodniem 0. a 34. tygodniem i 6. dniem ciąży jest związane z przedwczesnym porodem u kobiet w ciąży objawowej oraz między 22. tygodniem 0. dniem a 30. tygodniem i 6. dniem ciąży u bezobjawowych kobiet w ciąży.

ZASADA
Silny Krok^®Test fFN wykorzystuje kolorową immunochromatograficzną technologię przepływu kapilarnego.Procedura testowa wymaga rozpuszczenia fFN z wymazu z pochwy poprzez zmieszanie wymazówki z buforem próbki.Następnie zmieszany bufor próbki jest dodawany do dołka próbki kasety testowej i mieszanina migruje wzdłuż powierzchni membrany.Jeśli fFN jest obecny w próbce, utworzy kompleks z pierwszorzędowym przeciwciałem anty-fFN skoniugowanym z kolorowymi cząsteczkami.Kompleks będzie następnie wiązany przez drugie przeciwciało anty-fFN opłaszczone na błonie nitrocelulozowej.Pojawienie się widocznej linii testowej wraz z linią kontrolną będzie wskazywać na pozytywny wynik.

KOMPONENTY ZESTAWU

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTARCZONE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
■ Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
■ Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.Nie używaj testu, jeśli jego torebka foliowa jest uszkodzona.Nie używaj ponownie testów.
■ Ten zestaw zawiera produkty pochodzenia zwierzęcego.Certyfikowana wiedza o pochodzeniu i/lub stanie sanitarnym zwierząt nie gwarantuje całkowicie braku przenoszalnych czynników chorobotwórczych.Dlatego zaleca się traktowanie tych produktów jako potencjalnie zakaźnych i postępowanie z nimi z zachowaniem zwykłych środków ostrożności (nie spożywać ani nie wdychać).
■ Unikaj zanieczyszczenia krzyżowego próbek, używając nowego pojemnika na próbki dla każdej otrzymanej próbki.
■ Przeczytaj uważnie całą procedurę przed wykonaniem jakichkolwiek testów.
■ Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym pracuje się z okazami i zestawami.Ze wszystkimi próbkami należy obchodzić się tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.Należy przestrzegać ustalonych środków ostrożności przeciwko zagrożeniom mikrobiologicznym podczas całej procedury i postępować zgodnie ze standardowymi procedurami prawidłowego usuwania próbek.Podczas badania próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawiczki jednorazowe i okulary ochronne.
■ Nie wolno zamieniać ani mieszać odczynników z różnych partii.Nie mieszać nakrętek butelek z roztworem.
■ Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.
■ Po zakończeniu procedury oznaczania należy ostrożnie wyrzucić waciki po autoklawowaniu ich w temperaturze 121°C przez co najmniej 20 minut.Alternatywnie można je traktować 0,5% podchlorynem sodu (lub wybielaczem domowym) przez godzinę przed wyrzuceniem.Zużyte materiały testowe należy usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi, stanowymi i/lub federalnymi.
■ Nie używaj szczoteczek cytologicznych u pacjentek w ciąży.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
■ Zestaw należy przechowywać w temperaturze 2–30°C do daty ważności wydrukowanej na zamkniętym woreczku.
■ Test musi pozostać w zamkniętym woreczku do czasu użycia.
■ Nie zamrażaj.
■ Należy zadbać o ochronę elementów tego zestawu przed zanieczyszczeniem.Nie używać, jeśli istnieją dowody skażenia mikrobiologicznego lub wytrącania.Zanieczyszczenie biologiczne sprzętu dozującego, pojemników lub odczynników może prowadzić do fałszywych wyników.

ZBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PIKIMÓW
■ Należy używać wyłącznie sterylnych wacików z końcówką dakronową lub ze sztucznego jedwabiu z plastikowymi trzonkami.Zaleca się użycie wacika dostarczonego przez producenta zestawu (wymazówki nie wchodzą w skład tego zestawu, w celu uzyskania informacji dotyczących zamówienia prosimy o kontakt z producentem lub lokalnym dystrybutorem, numer katalogowy to 207000).Wymazy od innych dostawców nie zostały zatwierdzone.Nie zaleca się wacików z bawełnianymi końcówkami lub drewnianymi trzonkami.
■ Wydzieliny szyjkowo-pochwowe są uzyskiwane z tylnego sklepienia pochwy.Proces zbierania ma być delikatny.Nie jest wymagane intensywne lub energiczne pobieranie, typowe dla kultur mikrobiologicznych.Podczas badania wziernikiem, przed jakimkolwiek badaniem lub manipulacją szyjką macicy lub drogami pochwy, delikatnie obracaj końcówką aplikatora w poprzek tylnego sklepienia pochwy przez około 10 sekund, aby wchłonąć wydzieliny szyjkowo-pochwowe.Kolejne próby nasycenia końcówki aplikatora mogą unieważnić test.Wyjmij aplikator i wykonaj test zgodnie z poniższymi wskazówkami.
■ Włóż wymazówkę do probówki ekstrakcyjnej, jeśli test można przeprowadzić natychmiast.Jeżeli natychmiastowe badanie nie jest możliwe, próbki pacjenta należy umieścić w suchej probówce transportowej do przechowywania lub transportu.Waciki można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-30°C) lub 1 tydzień w 4°C lub nie dłużej niż 6 miesięcy w -20°C.Przed badaniem wszystkie próbki powinny osiągnąć temperaturę pokojową 15-30°C.

PROCEDURA
Przed użyciem testy, próbki, bufor i/lub kontrole należy doprowadzić do temperatury pokojowej (15-30°C).
■ Umieść czystą rurkę ekstrakcyjną w wyznaczonym obszarze stacji roboczej.Dodaj 1 ml buforu ekstrakcyjnego do probówki ekstrakcyjnej.
■ Włożyć wymazówkę z preparatem do probówki.Energicznie wymieszać roztwór, obracając wacikiem energicznie o ściankę probówki co najmniej dziesięć razy (podczas zanurzenia).Najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy próbka jest energicznie mieszana w roztworze.
■ Wyciśnij jak najwięcej płynu z wacika, ściskając bok elastycznej rurki ekstrakcyjnej podczas wyjmowania wacika.Co najmniej 1/2 roztworu buforu próbki musi pozostać w probówce, aby nastąpiła odpowiednia migracja kapilarna.Nałóż nasadkę na pobraną probówkę.
Wyrzucić wacik do odpowiedniego pojemnika na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.
■ Wyekstrahowane próbki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej przez 60 minut bez wpływu na wynik testu.
■ Wyjmij test z zapieczętowanego woreczka i umieść go na czystej, równej powierzchni.Oznacz urządzenie identyfikatorem pacjenta lub kontroli.Aby uzyskać najlepszy wynik, test należy wykonać w ciągu godziny.
■ Dodaj 3 krople (około 100 µl) wyekstrahowanej próbki z probówki ekstrakcyjnej do dołka próbki w kasecie testowej.
Należy unikać uwięzienia pęcherzyków powietrza w dołku próbki (S) i nie upuszczać żadnego roztworu w okienku obserwacyjnym.
Gdy test zacznie działać, zobaczysz, jak kolor przesuwa się po membranie.
■ Poczekaj, aż pojawią się kolorowe paski.Wynik należy odczytać po 5 minutach.Nie interpretuj wyniku po 5 minutach.
Zużyte probówki i kasety testowe należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.
INTERPRETACJA WYNIKÓW