Użycie
Silny^®Test PROM jest wizualnie interpretowanym testem immunochromatograficznym przeznaczonym do zastosowania do jakościowego wykrywania fibronektyny płodowej w wydzielaniach szyjki macicy. Obecność fibronektyny płodowej w wydzielinach szyjki macicy między 22 tygodnie, 0 dni i 34 tygodnie, 6 dni ciąży wynosizwiązane z podwyższonym ryzykiem porodu przedwczesnego.

Trodukcja
Dostawa przedwczesna, zdefiniowana przez American College of Obstetricians i Gynecologists jako dostawa przed 37. tygodniem ciąży, jest odpowiedzialna za większość niechromosomalnej zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Objawy zagrożonej porodu przedwczesnego obejmują skurcze macicy, zmianę wydzieliny z pochwy, krwawienie z pochwy, ból pleców, dyskomfort brzuszny, ciśnienie miednicy i skurcze. Mody diagnostyczne do identyfikacji zagrożonej porodu przedwczesnego obejmują monitorowanie aktywności macicy i wydajność cyfrowego badania szyjnego, które pozwala na oszacowanie wymiarów szyjnych. Wykazano, że metody te są ograniczone, ponieważ minimalne rozszerzenie szyjki macicy (<3 centymetry) i aktywność macicy występuje normalnie i niekoniecznie diagnozują nieuchronne poród przedwczesny. Podczas gdy oceniono kilka markerów biochemicznych w surowicy, żaden nie został powszechnie przyjęty do praktycznego zastosowania klinicznego.

Fibronektyna płodu (FFN), izoforma fibronektyny, jest złożoną glikoproteiną adhezyjną o masie cząsteczkowej około 500 000 daltonów. Matsuura i współpracownicy opisali przeciwciało monoklonalne o nazwie FDC-6, które wyraźnie rozpoznaje III-CS, region definiujący izoformę płodową fibronektyny. Badania immunohistochemiczne łożyska wykazały, że FFN jestograniczone do macierzy pozakomórkowej regionu definiującego połączeniejednostek matczynych i płodowych w macicy.

Fibronektynę płodu można wykryć u wydzielania szyjki macicy kobiet przez całą ciążę za pomocą monoklonalnego testu immunologicznego przeciwciała. Fibronektyna płodu jest podwyższona w wydzielaniach szyjki macicy podczas wczesnej ciąży, ale jest zmniejszona z 22 do 35 tygodni w normalnych ciążach. Znaczenie jego obecności w pochwie we wczesnych tygodniach ciąży nie jest rozumiane. Może to jednak po prostu odzwierciedlać normalny wzrost pozbawionej populacji trofoblastów i łożyska. Wykrywanie FFN w wydzielinach szyjki macicy między 22 tygodnie, 0 dni a 34 tygodnie, 6 dni ciąży wiąże się z porodem przedwczesnym w objawowych i od 22 tygodni, 0 dni i 30 tygodniach, 6 dni u bezobjawowych kobiet w ciąży.

ZASADA
Silny^®Test FFN wykorzystuje kolorową technologię immunochromatograficzną, przepływu kapilarnego. Procedura testowa wymaga solubilizacji FFN z wymazu pochwy poprzez zmieszanie wymazu w buforze próbki. Następnie mieszany bufor próbki dodaje się do dobrze próbki kasety testowej, a mieszanina migruje wzdłuż powierzchni membrany. Jeśli FFN jest obecny w próbce, utworzy kompleks z pierwotnym przeciwciałem anty-FFN skoniugowanym do kolorowych cząstek. Kompleks będzie następnie związany drugim przeciwciałem anty-FFN pokrytym błoną nitrocelulozą. Pojawienie się widzialnej linii testowej wraz z linią kontrolną wskazuje wynik dodatni.

Komponenty zestawu

Materiały wymagane, ale nie dostarczone

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
■ Tylko dla profesjonalnego użycia diagnostycznego in vitro.
■ Nie używaj po dacie ważności wskazanej w pakiecie. Nie używaj testu, jeśli jego folia jest uszkodzona. Nie używaj ponownie testów.
■ Ten zestaw zawiera produkty pochodzenia zwierząt. Certyfikowana znajomość pochodzenia i/lub stanu sanitarnego zwierząt nie gwarantuje całkowicie braku przenoszonych środków patogennych. Zaleca się zatem, aby produkty te były traktowane jako potencjalnie zakaźne i obserwowane przestrzeganie zwykłych środków bezpieczeństwa (nie spożywaj ani nie wdychaj).
■ Unikaj zanieczyszczenia próbek za pomocą nowego pojemnika do zbierania próbki dla każdej uzyskanej próbki.
■ Ostrożnie przeczytaj całą procedurę przed wykonaniem wszelkich testów.
■ Nie jedz, nie pij ani nie palić w obszarze, w którym obsługiwane są okazy i zestawy. Obsługuj wszystkie okazy, jakby zawierały czynniki zakaźne. Zaobserwuj ustalone środki ostrożności związane z zagrożeniami mikrobiologicznymi w trakcie procedury i postępuj zgodnie ze standardowymi procedurami właściwego usuwania próbek. Noś odzież ochronną, taką jak płaszcze laboratoryjne, rękawice jednorazowe i ochrona oczu, gdy próbki są badane.
■ Nie wymieniają ani nie mieszaj odczynników z różnych działek. Nie mieszaj czapek butelek roztworu.
■ wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.
■ Po zakończeniu procedury testowej starannie pozwól wymazom po autoklowaniu w 121 ° C przez co najmniej 20 minut. Alternatywnie można je leczyć 0,5% podchorowodorkiem sodu (lub wybielaczem domowym) przez godzinę przed usuwaniem. Zastosowane materiały testowe należy odrzucić zgodnie z przepisami lokalnymi, stanowymi i/lub federalnymi.
■ Nie używaj szczotek cytologii z pacjentami w ciąży.

Przechowywanie i stabilność
■ Zestaw powinien być przechowywany w 2-30 ° C, aż do wydrukowania na uszczelnionej torebce.
■ Test musi pozostać w uszczelnionej torebce do czasu użycia.
■ Nie zamrażaj.
■ Należy zachować troski w celu ochrony komponentów w tym zestawie przed zanieczyszczeniem. Nie używaj, jeśli istnieją dowody zanieczyszczenia drobnoustrojów lub opadów. Biologiczne zanieczyszczenie urządzeń dozujących, pojemników lub odczynników może prowadzić do fałszywych wyników.

Kolekcja i przechowywanie elektromenów
■ Używaj tylko sterylne wymazy Dacron lub Rayon z plastikowymi wałkami. Zaleca się skorzystanie z wymazu dostarczonego przez producenta zestawów (wymazy nie są zawarte w tym zestawie, aby uzyskać informacje o zamawianiu, skontaktuj się z producentem lub lokalnym dystrybutorem, numer katalogu wynosi 207000). Warzenia od innych dostawców nie zostały zatwierdzone. Nie zalecane są wymazy z bawełnianymi końcówkami lub drewnianymi szybami.
■ Wydzielania szyjki macicy są uzyskiwane z tylnej fornix pochwy. Proces zbierania ma być delikatny. Nie jest wymagana energiczna lub silna kolekcja, wspólna dla kultur mikrobiologicznych. Podczas badania spekulacyjnego, przed jakimkolwiek badaniem lub manipulacją szyjki macicy lub przewodu pochwy, lekko obróć końcówkę aplikatora przez tylną fornix pochwy przez około 10 sekund w celu wchłaniania wydzieliny szyjki macicy. Kolejne próby nasycenia końcówki aplikatora mogą unieważnić test. Usuń aplikator i wykonaj test zgodnie z zaleceniami poniżej.
■ Umieść wymaz do rurki ekstrakcyjnej, jeśli test może zostać natychmiast uruchomiony. Jeśli natychmiastowe testowanie nie jest możliwe, próbki pacjenta należy umieścić w suchej rurce transportowej do przechowywania lub transportu. Ważety można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-30 ° C) lub 1 tydzień w 4 ° C lub nie więcej niż 6 miesięcy w -20 ° C. Wszystkie próbki powinny mieć możliwość osiągnięcia temperatury pokojowej 15-30 ° C przed badaniem.

PROCEDURA
Przed użyciem przenieś testy, próbki, bufor i/lub sterowanie do temperatury pokojowej (15-30 ° C).
■ Umieść czystą rurkę ekstrakcyjną w wyznaczonym obszarze stacji roboczej. Dodaj 1 ml buforu ekstrakcji do rurki ekstrakcji.
■ Włóż wymaz próbki do rurki. Energicznie wymieszaj roztwór, mocno obracając wymaz na bok rurki przez co najmniej dziesięć razy (podczas zanurzenia). Najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy próbka jest energicznie mieszana w roztworze.
■ Wyciśnij jak najwięcej płynu z wymazu, uszczypując bok elastycznej rurki ekstrakcyjnej, gdy wymaz jest usuwany. Co najmniej 1/2 roztworu bufora próbki musi pozostać w rurce, aby wystąpić odpowiednia migracja kapilarna. Umieść czapkę na ekstrahowanej rurce.
Odrzuć wacik w odpowiednim biohazardowym pojemniku na odpady.
■ Wyodrębnione próbki mogą zatrzymać w temperaturze pokojowej przez 60 minut bez wpływu na wynik testu.
■ Wyjmij test z uszczelnionej torebki i umieść go na czystej, poziomej powierzchni. Oznacz urządzenie identyfikacją pacjenta lub kontroli. Aby uzyskać najlepszy wynik, test należy przeprowadzić w ciągu jednej godziny.
■ Dodaj 3 krople (około 100 µl) ekstrahowanej próbki z rurki ekstrakcyjnej do studni na próbce na kasecie testowej.
Unikaj pułapkowania pęcherzyków powietrza w studni (studni) i nie upuszczaj żadnego rozwiązania w oknie obserwacyjnym.
Gdy test zaczyna działać, zobaczysz, że kolor przesuwa się przez membranę.
■ Poczekaj, aż pojawią się kolorowe opaski. Wynik należy odczytać po 5 minutach. Nie interpretuj wyniku po 5 minutach.
Odrzuć zużyte rurki testowe i kasety testowe w odpowiednim biohazardowym pojemniku na odpady.
Nterpretacja wyników