PRZEZNACZENIE
Silny Krok^®PROM test to wizualnie interpretowany, jakościowy test immunochromatograficzny do wykrywania IGFBP-1 z płynu owodniowego w wydzielinie pochwowej podczas ciąży.Test jest przeznaczony do użytku profesjonalnego, aby pomóc zdiagnozować pęknięcie błon płodowych (ROM) u kobiet w ciąży.

WPROWADZANIE
Stężenie IGFBP-1 (białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-1) w płynie owodniowym jest od 100 do 1000 razy wyższe niż w surowicy matki.IGFBP-1 zwykle nie występuje w pochwie, ale po pęknięciu błon płodowych płyn owodniowy o wysokim stężeniu IGFBP-1 miesza się z wydzielinami pochwowymi.W teście StrongStep® PROM próbka wydzieliny z pochwy jest pobierana sterylnym wacikiem poliestrowym i ekstrahowana do roztworu do ekstrakcji próbek.Obecność IGFBP-1 w roztworze jest wykrywana za pomocą szybkiego urządzenia testowego.

ZASADA
Silny Krok^®PROM Test wykorzystuje kolorową immunochromatograficzną technologię przepływu kapilarnego.Procedura testowa wymaga rozpuszczenia IGFBP-1 z wymazu z pochwy przez zmieszanie wymazówki z buforem próbki.Następnie zmieszany bufor próbki jest dodawany do dołka próbki kasety testowej i mieszanina migruje wzdłuż powierzchni membrany.Jeśli IGFBP-1 jest obecny w próbce, utworzy kompleks z pierwszorzędowym przeciwciałem anty-IGFBP-1 sprzężonym z kolorowymi cząsteczkami.Kompleks będzie następnie wiązany przez drugie przeciwciało anty-IGFBP-1 opłaszczone na błonie nitrocelulozowej.Pojawienie się widocznej linii testowej wraz z linią kontrolną będzie wskazywać na pozytywny wynik.

KOMPONENTY ZESTAWU

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTARCZONE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
■ Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
■ Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.Nie używaj testu, jeśli jego torebka foliowa jest uszkodzona.Nie używaj ponownie testów.
■ Ten zestaw zawiera produkty pochodzenia zwierzęcego.Certyfikowana wiedza o pochodzeniu i/lub stanie sanitarnym zwierząt nie gwarantuje całkowicie braku przenoszalnych czynników chorobotwórczych.Dlatego zaleca się traktowanie tych produktów jako potencjalnie zakaźnych i postępowanie z nimi z zachowaniem zwykłych środków ostrożności (nie spożywać ani nie wdychać).
■ Unikaj zanieczyszczenia krzyżowego próbek, używając nowego pojemnika na próbki dla każdej otrzymanej próbki.
■ Przeczytaj uważnie całą procedurę przed wykonaniem jakichkolwiek testów.
■ Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym pracuje się z okazami i zestawami.Ze wszystkimi próbkami należy obchodzić się tak, jakby zawierały czynniki zakaźne.Należy przestrzegać ustalonych środków ostrożności przeciwko zagrożeniom mikrobiologicznym podczas całej procedury i postępować zgodnie ze standardowymi procedurami prawidłowego usuwania próbek.Podczas badania próbek należy nosić odzież ochronną, taką jak fartuchy laboratoryjne, rękawiczki jednorazowe i okulary ochronne.
■ Nie wolno zamieniać ani mieszać odczynników z różnych partii.Nie mieszać nakrętek butelek z roztworem.
■ Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.
■ Po zakończeniu procedury oznaczania należy ostrożnie wyrzucić waciki po autoklawowaniu ich w temperaturze 121°C przez co najmniej 20 minut.Alternatywnie można je traktować 0,5% podchlorynem sodu (lub wybielaczem domowym) przez godzinę przed wyrzuceniem.Zużyte materiały testowe należy usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi, stanowymi i/lub federalnymi.
■ Nie używaj szczoteczek cytologicznych u pacjentek w ciąży.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
■ Zestaw należy przechowywać w temperaturze 2–30°C do daty ważności wydrukowanej na zamkniętym woreczku.
■ Test musi pozostać w zamkniętym woreczku do czasu użycia.
■ Nie zamrażaj.
■ Należy zadbać o ochronę elementów tego zestawu przed zanieczyszczeniem.Nie używać, jeśli istnieją dowody skażenia mikrobiologicznego lub wytrącania.Zanieczyszczenie biologiczne sprzętu dozującego, pojemników lub odczynników może prowadzić do fałszywych wyników.

ZBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
Należy używać wyłącznie sterylnych wacików z końcówką dakronową lub ze sztucznego jedwabiu z plastikowymi trzonkami.Zaleca się użycie wacika dostarczonego przez producenta zestawu (wymazówki nie wchodzą w skład tego zestawu, w celu uzyskania informacji dotyczących zamówienia prosimy o kontakt z producentem lub lokalnym dystrybutorem, numer katalogowy to 207000).Wymazy od innych dostawców nie zostały zatwierdzone.Nie zaleca się wacików z bawełnianymi końcówkami lub drewnianymi trzonkami.
■ Próbka jest pobierana przy użyciu sterylnego wacika poliestrowego.Próbkę należy pobrać przed wykonaniem badania cyfrowego i/lub ultrasonografii przezpochwowej.Uważaj, aby nie dotknąć niczego wacikiem przed pobraniem próbki.Ostrożnie włóż końcówkę wacika do pochwy w kierunku tylnego sklepienia, aż napotkasz opór.Alternatywnie próbkę można pobrać z tylnego sklepienia podczas sterylnego badania wziernikiem.Wymaz należy pozostawić w pochwie na 10-15 sekund, aby wchłonął wydzielinę pochwy.Ostrożnie wyciągnij wacik!.
■ Włóż wymazówkę do probówki ekstrakcyjnej, jeśli test można przeprowadzić natychmiast.Jeżeli natychmiastowe badanie nie jest możliwe, próbki pacjenta należy umieścić w suchej probówce transportowej do przechowywania lub transportu.Waciki można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-30°C) lub 1 tydzień w 4°C lub nie dłużej niż 6 miesięcy w -20°C.Przed badaniem wszystkie próbki powinny osiągnąć temperaturę pokojową 15-30°C.

PROCEDURA
Przed użyciem testy, próbki, bufor i/lub kontrole należy doprowadzić do temperatury pokojowej (15-30°C).
■ Umieść czystą rurkę ekstrakcyjną w wyznaczonym obszarze stacji roboczej.Dodaj 1 ml buforu ekstrakcyjnego do probówki ekstrakcyjnej.
■ Włożyć wymazówkę z preparatem do probówki.Energicznie wymieszać roztwór, obracając wacikiem energicznie o ściankę probówki co najmniej dziesięć razy (podczas zanurzenia).Najlepsze wyniki uzyskuje się, gdy próbka jest energicznie mieszana w roztworze.
■ Wyciśnij jak najwięcej płynu z wacika, ściskając bok elastycznej rurki ekstrakcyjnej podczas wyjmowania wacika.Co najmniej 1/2 roztworu buforu próbki musi pozostać w probówce, aby nastąpiła odpowiednia migracja kapilarna.Nałóż nasadkę na pobraną probówkę.
Wyrzucić wacik do odpowiedniego pojemnika na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.
■ Wyekstrahowane próbki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej przez 60 minut bez wpływu na wynik testu.
■ Wyjmij test z zapieczętowanego woreczka i umieść go na czystej, równej powierzchni.Oznacz urządzenie identyfikatorem pacjenta lub kontroli.Aby uzyskać najlepszy wynik, test należy wykonać w ciągu godziny.
■ Dodaj 3 krople (około 100 µl) wyekstrahowanej próbki z probówki ekstrakcyjnej do dołka próbki w kasecie testowej.
Należy unikać uwięzienia pęcherzyków powietrza w dołku próbki (S) i nie upuszczać żadnego roztworu w okienku obserwacyjnym.
Gdy test zacznie działać, zobaczysz, jak kolor przesuwa się po membranie.
■ Poczekaj, aż pojawią się kolorowe paski.Wynik należy odczytać po 5 minutach.Nie interpretuj wyniku po 5 minutach.
Zużyte probówki i kasety testowe należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady stanowiące zagrożenie biologiczne.
INTERPRETACJA WYNIKÓW